肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，它主要類型包括非小細胞和小細胞。非小細胞肺癌 (NSCLC) 是最常見的肺癌類型之一，占診斷的 84%。雖然許多非轉移性 NSCLC 患者通過手術治愈，但仍有 30% 至 55% 的患者在進行手術切除后仍會復發并死于疾病，因此需要在手術前（新輔助治療）和/或手術后（輔助治療）進行治療以改善長期結果。
百時美施貴寶宣布，3 期 CheckMate -816 試驗達到了改善 IB 至 IIIA 期可切除患者無事件生存期 (EFS) 的主要終點非小細胞肺癌（NSCLC）。與手術前給予單獨化療相比，Opdivo（nivolumab）聯合化療顯示出 EFS 有統計學意義和臨床意義的改善。
雖然手術的目的是治愈可切除的非小細胞肺癌，但 30% 至 55% 的患者在手術后會復發并最終死亡，而新輔助 nivolumab 加化療的陽性無事件生存數據具有開創性意義，對如何治療可切除的非小細胞肺癌具有重要意義。
CheckMate -816臨床試驗是首個基于免疫療法的組合的 3 期試驗，證明作為非轉移性非小細胞肺癌患者的新輔助治療具有統計學意義和臨床意義的益處。Opdivo加化療的組合第一表現出病理完全緩解率在統計學上顯著改善。
在新輔助治療中使用免疫療法的科學原理有兩個：免疫療法治療期間腫瘤的存在可能會產生更強的免疫反應，有可能使治療對原發腫瘤更有效，同時提供靶向隱蔽微轉移的機會。
截至目前，Opdivo（nivolumab）在四種腫瘤類型的新輔助或輔助治療中顯示出更高的療效：肺癌、膀胱癌、食管/胃食管結合部癌和黑色素瘤。
關于 CheckMate -816臨床試驗
CheckMate -816臨床試驗是一項 3 期隨機、開放標簽、多中心試驗，評估nivolumab聯合化療與單獨化療作為可切除非小細胞肺癌患者的新輔助治療相比，無論 PD-L1 表達如何。對于主要分析，358 名患者隨機接受nivolumab 360 mg加基于組織學的鉑雙藥化療，每三周三劑，或每三周鉑雙藥化療三劑，然后接受手術。該試驗的主要終點是病理完全緩解（pCR）和無事件生存（EFS）。次要終點包括總生存期 (OS)、主要病理反應 (MPR) 和死亡時間或遠處轉移。
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