FDA批準靶向抗體偶聯藥物(ADC)Tivdak治療宮頸癌

FDA批準靶向抗體偶聯藥物(ADC)Tivdak治療宮頸癌

 

    宮頸癌起源于子宮頸細胞，這種疾病作為全球女性癌癥死亡的主要因素，其危害性非常大，雖然很多國家對女性開始了常規檢查和人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種，但全球還有許多女性被診斷為宮頸癌，該病一旦發生復發或轉移可能對患者產生毀滅性影響。

 

    近日，美國FDA加速批準抗體偶聯藥物（ADC）Tivdak（tisotumab vedotin-tftv），用于治療在化療期間或化療后病情進展的復發性或轉移性宮頸癌成人患者。它的活性藥物成分為tisotumab vedotin，這是一種靶向組織因子（TF）的ADC藥物，結合了Genmab公司的TF靶向單抗tisotumab以及西雅圖遺傳學公司的ADC技術，該藥旨在靶向癌細胞上的TF抗原，并將細胞毒制劑MMAE直接遞送至癌細胞內。

 

    一項2期的臨床試驗結果顯示，Tivdak總緩解率(ORR)為24%、緩解持續時間為8.3個月，這相比標準療法的ORR（通常低于15%）更具療效。Tivdak為一線化療后病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者提供一種新的單藥療法。

 

    一項關鍵II期innovaTV 204研究結果顯示，Tivdak單藥治療具有明顯療效，為提供具有臨床意義和持久的客觀緩解：總緩解率（ORR）為24%、中位緩解持續時間（DOR）為8.3個月，而且安全性在可控范圍。

 

    InnovaTV 204是一項正在進行的單臂、全球性、多中心研究，在101例復發性或轉移性宮頸癌患者中開展，這些患者先前接受過雙重化療（聯用或不聯用貝伐單抗）但病情進展，或接受過至少2種療法（包括至少一種含鉑化療）治療復發性和/或轉移性疾病。研究評估了Tivdak（每3周給藥一次）的療效和安全性。主要終點是盲法獨立中心審查（BICR）評估的客觀緩解率（ORR），關鍵次要終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。

 

結果顯示，Tivdak治療的ORR為24%（95%CI:15.9-33.3%），其中完全緩解率（CR）為7%（7例）、部分緩解率（PR）為17%（17例）。中位隨訪10個月或，中位DOR為8.3個月（95%CI:4.2-未達到）。中位PFS為4.2個月（95%CI:3.0-4.4）、6個月PFS率為30%（95%CI:20.8-40.1）。中位OS為12.1個月（95%CI:9.6-13.9）、6個月OS率為79%（95%CI:69.3-85.6）。此次研究中發現比較常見的不良事件（≥20%）有脫發、鼻出血、惡心、結膜炎、疲勞、干眼癥。

 

綜上證明，Tivdak在宮頸癌患者中誘具有臨床意義的持久緩解，和可控、可耐受的安全性。該藥物的應用對于復發性、轉移性宮頸癌患者是一大福音。

 

(責任編輯：香港祺昌藥業)