FDA批準Maribavir（Livtencity）用于抗病毒治療的移植后巨細胞病毒感染癥狀

FDA批準Maribavir（Livtencity）用于抗病毒治療的移植后巨細胞病毒感染癥狀

 

     FDA 已批準 maribavir（Livtencity，武田制藥公司）用于治療 12 歲或以上且體重至少 35 公斤的移植后巨細胞病毒（CMV）感染/疾病難以治療（與更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸）的成人和兒童患者（有或沒有基因型抗性）。

 

     盡管 CMV 是一種罕見疾病，但它是接受移植的患者最常見的感染之一。研究表明，實體器官移植受者CMV的發生率為16%～56%，造血干細胞移植患者的發生率為30%～70%。此外，CMV 可導致嚴重的并發癥，包括移植器官的丟失、移植失敗或死亡。對于免疫力低下的患者，這種情況會導致臨床上具有挑戰性的并發癥，有時甚至是致命的并發癥。

 

     Maribavir的批準，可以說是重新定義了移植后 CMV 的管理，批準了第一種也是唯一一種治療難治性或不具有耐藥性的難治性 CMV 移植患者的治療方法，這是一個嚴重缺乏服務和脆弱的患者社區。而接受移植手術的人有一個漫長而復雜的醫療保健之旅；隨著這種治療方法的獲得批準，能夠為這些人提供一種新的口服抗病毒藥物來對抗 CMV 感染和疾病。

 

     根據武田的說法，馬利巴韋是一種新的分子實體，它以 pUL97 的 CMV 為靶點，從而抑制病毒 DNA 復制、衣殼化和核逃逸。與傳統的抗病毒療法相比，在第 8 周接受馬利巴韋治療時，患有難治性或耐藥性 CMV 感染/疾病的成人移植患者的比例達到確認的 CMV DNA 水平 <LLOQ（量化下限）的比例超過兩倍。

 

     FDA 批準Maribavir（Livtencity）標志著移植后 CMV 治療向前邁出了重要一步，為患有這種潛在威脅生命的機會性感染的患者帶來了新的治療選擇。在臨床研究中，我們觀察到 Livtencity 在第 8 周達到主要終點方面在統計學上優于傳統抗病毒療法。

 

(責任編輯：香港祺昌藥業)