FDA批準新藥Livtencity (maribavir)首次治療難治性移植后CMV
美國食品和藥物管理局 (FDA)批準武田制藥公司的Livtencity (maribavir) 用于成人和 12 歲及以上體重至少 35 公斤且患有移植后巨細胞病毒 (CMV) 感染且對其他幾種抗病毒藥物（包括更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸）耐藥的兒童。
根據II 期和 III 期臨床試驗的數據，FDA 咨詢委員會于 10 月 7 日一致建議批準該藥物。該藥物是一種口服生物可利用的抗 CMV 化合物，一種新的分子實體。作為一種抗病毒藥物，它靶向并抑制 UL97 蛋白激酶及其天然底物。FDA 授予它孤兒藥和突破性療法稱號。它還獲得了歐盟委員會的孤兒藥指定。
CMV是一種β皰疹病毒。數據表明，40% 到 100% 的成年人口有既往感染的證據。它通常是潛伏的，在體內無癥狀，但如果一個人的免疫抑制會重新激活。因此，在免疫系統受損的人中，例如患有各種移植手術和嚴重疾病的人，可能會發生感染。在全世界每年大約 200,000 例成人移植手術中，CMV 是移植受者中最常見的病毒感染之一。發生率在實體器官移植受者中為 15% 至 56%，在造血干細胞移植受者中為 30% 至 70%。
在這些患者中，CMV 感染可能很嚴重，通常是致命的，會導致移植器官的丟失。
美國業務總裁 Ramona Sequeira 表示：“今天的公告重新定義了移植后 CMV 的管理，批準了第一種也是唯一一種治療難治性或不具有耐藥性的 CMV 移植患者的治療方法，這是一個嚴重缺乏服務和脆弱的患者社區。”部門和全球投資組合商業化，武田。“接受移植的人有一個漫長而復雜的醫療保健之旅；隨著這種治療方法的獲得批準，我們很自豪能夠為這些人提供一種新的口服抗病毒藥物來對抗 CMV 感染和疾病。我們感謝參與我們臨床試驗的患者和臨床醫生的貢獻，以及我們科學家和研究人員的奉獻精神。”
武田還在評估該藥物作為造血干細胞移植 (HSCT) 受者 CMV 的一線治療。它目前處于 III 期試驗階段。
該藥物在 TAK-620-303 (SOLSTICE) 試驗中進行了研究。它涉及 352 名 HSCT 和實體器官移植 (SOT) 成年 CMV 感染患者，這些患者對前面提到的一種或多種抗病毒藥物有耐藥性或耐藥性。他們以 2:1 的比例隨機選擇，每天接受兩次馬利巴韋或研究者指定的治療 (IAT)，一種抗病毒藥物，持續長達八周。在他們結束治療期后，對患者進行了 12 周的隨訪。主要療效終點是在第 8 周結束時通過 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV 測試確認的 CMV DNA 水平。
所有級別中最常見的副作用是味覺、惡心、腹瀉、嘔吐和疲勞問題。IAT 組因不良事件終止試驗的患者比例高于 Livtencity 組，分別為 32% 和 13%。
FDA 批準Livtencity (maribavir)標志著在移植后 CMV 的治療方面向前邁出了重要一步，為患有這種潛在威脅生命的機會性感染的患者帶來了新的治療選擇。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
