FDA接受兒童15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance進行優先審查
FDA 已接受用于預防 6 周至 17 歲兒童侵襲性肺炎球菌疾病的 Vaxneuvance（肺炎球菌 15 價結合疫苗）的補充生物制劑許可申請，以進行優先審查。
侵襲性肺炎球菌疾病可在嬰兒和兒童中引起嚴重且可能危及生命的感染。根據新聞稿，2歲以下的兒童特別容易感染肺炎球菌，而侵襲性肺炎球菌疾病的發病率在出生后的第一年仍然最高。
有 100 種不同類型的肺炎球菌，其中一些使兒童處于危險中，包括血清型 22F、33F 和 3。這 3 種血清型占 5 歲以下兒童侵襲性肺炎球菌疾病的四分之一以上。
Vaxneuvance 由來自肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A 、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F的純化莢膜多糖組成，這些多糖分別與蛋白 CFM197 結合。它適用于 18 歲及以上成人的主動免疫，以預防由疫苗中所含血清型引起的侵襲性疾病。
“ Vaxneuvance（肺炎球菌 15 價結合疫苗）有可能通過針對導致嚴重疾病負擔的肺炎球菌菌株或血清型（包括血清型 3）并擴大對其他致病血清型 22F 和 33F 的覆蓋范圍，為兒童和嬰兒提供有意義的侵襲性肺炎球菌疾病保護，不包括目前可用于該人群的肺炎球菌結合疫苗 (PCV) ，”默克研究實驗室高級副總裁、全球臨床開發主管兼首席醫療官羅伊貝恩斯博士在新聞稿中說.
該申請得到了包括嬰兒、兒童和青少年在內的兒科人群的 2 期和 3 期臨床研究結果的支持。這些研究的結果支持 Vaxneuvance（肺炎球菌 15 價結合疫苗）在各種臨床環境中的潛在用途，包括嬰兒和幼兒以及肺炎球菌疾病風險增加的特殊人群的免疫接種，例如感染 HIV 或鐮狀細胞病的兒童。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
