樂天宣布FDA接受RM-1995的研究性新藥(IND)申請

樂天宣布FDA接受RM-1995的研究性新藥(IND)申請

 

     Rakuten Medical宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA)已接受該公司的研究性新藥 (IND) 申請，開始對RM-1995（一種 IR700 和抗 CD25 抗體的偶聯物）光免疫療法進行臨床研究。RM-199可用于治療晚期皮膚鱗狀細胞癌或頭頸部鱗狀細胞癌患者。

 

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     RM-1995 光免疫療法治療是由 Rakuten Medical開發的一種研究性藥物-設備組合。治療的藥物部分RM-1995是光活化染料（IRDye 700DX [IR700]）和單克隆抗體的偶聯物特異性針對細胞表面白細胞介素 2 (IL-2) 受體 α 鏈 (CD25)。治療的設備部分是一個激光設備系統（PIT690 激光系統），用于通過 690nm 非熱紅光照射來激活 IR700。抑制抗腫瘤免疫反應以促進腫瘤生長的腫瘤駐留調節性 T 細胞 (Tregs) 可以專門針對抗 CD25 抗體。樂天醫療公司正在調查RM-1995 作為一種潛在的新療法，可在光治療的腫瘤病變內提供有針對性的、Treg 減少，以誘導全身抗癌免疫反應。

 

     “我們很高興能夠實現這一監管里程碑，并很高興將RM-1995推向臨床，”Rakuten Medical首席執行官 Mickey Mikitani 說，“ RM-1995有潛力在短時間內成為針對 Treg 的新方法。根據臨床前研究的數據，RM-1995光免疫療法治療有望導致腫瘤內 Treg 的急性殺傷。”

 

     關于RM-1995

 

     RM-1995由Rakuten Medical 使用其Illuminox TM平臺開發，是一種抗體-染料偶聯物，由對細胞表面白介素2 (IL-2) 受體α-鏈(CD25) 和IRDye? 700DX (IR700) 特異的單克隆抗體組成)，一種光活化染料。RM-1995 光免疫療法旨在專門殺死實體瘤內的 CD25+ 調節性 T 細胞 (Treg)，一旦用 690nm 非熱紅光照射。樂天醫療的臨床前數據表明RM-1995 光免疫療法可用于特異性消耗腫瘤內 Treg，從而減輕腫瘤微環境中局部 Treg 介導的抑制，迅速提高 CD8 T 細胞：Treg 比率，并重振效應 CD8+ T 細胞反應。

 

(責任編輯：香港祺昌藥業)