FDA批準Recorlev用于治療內源性高皮質醇血癥
關鍵 3 期 LOGICS 和 SONICS 研究的積極結果表明，該藥物對患有庫欣綜合征的成年患者不僅有效且安全。FDA 已批準左酮康唑（Recorlev，Xeris Biopharma Holdings）用于治療內源性高皮質醇血癥，用于治療無法治愈或無法選擇手術治療的庫欣綜合征成人患者。
該批準基于 2 項積極的 3 期研究的有效性和安全性數據，這些研究評估了 166 人，他們代表了美國庫欣綜合征人群。LOGICS 研究達到了其主要和關鍵次要終點，與安慰劑相比，證實了左酮康唑的有效性和安全性。SONICS 研究達到了其主要和關鍵次要終點，在沒有增加劑量的情況下顯著降低和正常化平均尿游離皮質醇濃度。
“對于臨床醫生來說，左酮康唑是一種重要且受歡迎的新治療選擇，可幫助管理內源性庫欣綜合征患者。內源性庫欣綜合征是一種嚴重的、可能危及生命的罕見疾病，這種潛在致命但罕見的內分泌疾病，由長期升高的皮質醇暴露引起，通常由腦垂體的良性腫瘤引起。如果治療不當，會出現多系統體征和癥狀，”俄勒岡健康科學大學醫學和神經外科教授兼垂體中心主任 Fleseriu博士在聲明中說。
左酮康唑是一種皮質醇合成抑制劑，獲得了 FDA 和歐洲藥品管理局的孤兒藥稱號，用于治療內源性庫欣綜合征。
常見的不良事件有異常子宮出血、挫傷、疲勞、頭痛、出血、低鉀血癥、惡心、全身性高血壓和嘔吐。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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