來自阿斯利康的Saphnelo的療效如何
FDA已批準 anifrolumab-fnia 注射液（Saphnelo；阿斯利康）用于治療接受標準治療的中重度系統性紅斑狼瘡 (SLE) 成人患者。
全世界大約有 500 萬人患有某種形式的狼瘡，其中一半以上的 SLE 患者會出現永久性器官損傷。SLE 的癥狀包括疲勞、發燒、關節腫脹、疼痛和皮疹。
臨床試驗
Saphnelo 在 3 項雙盲、多中心、安慰劑對照、隨機研究中對接受標準治療的中度至重度 SLE 成人進行了評估。在試驗 1 中，305 名患者以 1:1:1 的比例隨機接受 Saphnelo 300 mg、Saphnelo 1000 mg 或安慰劑治療，最多 52 周。主要終點是對 SLE 反應者指數 (SRI-4) 和第 24 周口服皮質類固醇使用持續減少的綜合評估。與使用安慰劑的組相比，接受 Saphnelo 的兩組均表現出改善。
試驗 2 將 457 名患者按 1:2:2 隨機分配接受 Saphnelo 150 mg、Saphnelo 300 mg 或安慰劑。主要終點是在第 52 周時通過 SRI-4 測量的疾病活動性改善，該試驗未達到這一點。
在試驗 3 中，362 名患者以 1:1 的比例隨機接受 Saphnelo 300 mg或安慰劑。主要終點是在第 52 周由基于不列顛群島狼瘡評估組的綜合狼瘡評估 (BICLA) 評估的疾病活動改善。該試驗發現 Saphnelo 比安慰劑更有效。
劑量和給藥
Saphnelo 的推薦劑量為 300 毫克，每 4 周靜脈輸注 30 分鐘。它以 300 毫克/2 毫升溶液的形式提供，裝在單劑量小瓶中。Saphnelo 需要在給藥前稀釋。
注意事項
對藥物有過敏反應史的患者禁用 Saphnelo 治療。在對照試驗中，Saphnelo 增加了帶狀皰疹和呼吸道感染的風險。活動性感染患者不應開始用藥，慢性或嚴重感染患者應考慮個體獲益和風險。如果發生新的感染，應考慮中斷治療。據報道，使用 Saphnelo 后會出現嚴重的超敏反應，包括過敏反應和血管性水腫。如果發生嚴重的超敏反應或輸液相關反應，應立即停止輸注 Saphnelo，并開始適當的治療。由于使用免疫抑制劑會增加患惡性腫瘤的風險，因此在開始治療前應考慮具有已知惡性腫瘤風險因素的患者的個體獲益和風險。應避免同時使用活疫苗或減毒活疫苗。Saphnelo 和其他生物療法的組合尚未經過評估，不推薦使用。
最常見的不良反應是支氣管炎、咳嗽、帶狀皰疹、輸液相關反應、鼻咽炎和上呼吸道感染。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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