FDA批準2劑Inclisiran用于降低膽固醇
患有 ASCVD 的人很可能因高膽固醇而心臟病發作或中風，給家庭帶來負擔并對生活產生負面影響，改善患者健康的第一步是控制高膽固醇。
近期，Inclisiran (Leqvio; Novartis) 已成為第一個獲得 FDA 批準的小干擾 RNA (siRNA) 療法，用于降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)，每年 2 劑，初始劑量和劑量為 3個月。
根據新聞稿，inclisiran 可作為飲食和最大耐受他汀類藥物治療的輔助治療，用于治療需要進一步降低 LDL-C 的臨床動脈粥樣硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或雜合子家族性高膽固醇血癥的成人患者。研究人員還在探索 inclisiran 對心血管發病率和死亡率的影響。
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“Leqvio 是降低 LDL-C 的革命性方法，為醫療保健系統如何影響心血管疾病創造了新可能性，”諾華首席執行官 Vas Narasimhan 醫學博士在新聞稿中說。“我們現在有機會提供這種有史以來第一個獲得批準的降低 LDL-C 的基于 siRNA 的療法，以在美國大規模解決 ASCVD。”
根據新聞稿，inclisiran 通過改善肝臟的天然能力來減少血液中 LDL-C 的含量，以防止產生使循環膽固醇水平升高的蛋白質。它由醫療提供者以皮下注射的形式給藥，初始劑量，然后在 3 個月時給藥，然后每 6 個月給藥一次。這種方法可以幫助改善那些難以堅持自我給藥的患者的膽固醇水平。
FDA 的批準基于綜合性 3 期 ORION-9、-10 和 -11 試驗的數據，其中所有 3457 名 ASCVD 或雜合子家族性高膽固醇血癥患者在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療時 LDL-C 均升高。根據新聞稿，在第 17 個月，與安慰劑相比，inclisiran 有效且持續地降低了 52% 的 LDL-C。
據報道，Inclisiran 耐受性良好，安全性與安慰劑相當。最常見的不良反應是輕度至中度注射部位反應，包括疼痛、發紅和皮疹、關節疼痛、尿路感染、腹瀉、胸冷；腿部或手臂疼痛和呼吸急促。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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