楊森提交Teclistamab用于難治性多發性骨髓瘤的BLA
據新聞稿稱，楊森(Janssen )已提交了一份生物制品許可申請，Teclistamab是一種T 細胞重定向的雙特異性抗體，用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 患者。Teclistamab 目前正在多個單一療法和聯合研究中進行評估。
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“盡管在治療多發性骨髓瘤方面取得了所有進展，但未滿足的需求仍然很高。我們對治療這種疾病的不懈追求繼續保持著我們一直以來的緊迫感，”楊森研發有限責任公司腫瘤學全球治療領域負責人 Peter Lebowitz 醫學博士在新聞稿中說。“我們期待與 FDA 合作審查我們提交的 teclistamab。”
該提交得到了 MajesTEC-1 數據的支持，這是一項多中心臨床試驗，評估 teclistamab 在成人 RRMM 中的安全性和有效性。該研究使用國際骨髓瘤工作組標準和 teclistamab 的安全性評估了療效結果，例如總體反應率、非常好的部分反應和完全反應。
“整個 Janssen 研發組織的深厚專業知識、創造力和堅持不懈，使 Teclistamab 能夠迅速推進多發性骨髓瘤的治療，”強生公司 Janssen 研發全球負責人 Mathai Mammen 在新聞稿中說。“今天的提交是我們承諾為患者帶來真正變革性藥物的又一重要步驟，這些藥物對他們的健康產生深遠的影響。”
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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