FDA授予Patritumab Deruxtecan突破性療法指定
FDA 已授予 patritumab deruxtecan (HER2-DXd；Daiichi-Sankyo) 突破性療法認定，用于治療轉移性表皮生長因子受體 (EGFR) 突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者或用在第三代酪氨酸激酶抑制劑和鉑類療法治療后。
Patritumab deruxtecan 由全人抗 ERBB3 (HER3) 免疫球蛋白 G1 單克隆抗體組成，該抗體通過穩定的基于四肽的可切割接頭連接到拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷。目前正在對多種癌癥進行研究，將其作為單一療法和與其他抗癌療法聯合使用。
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根據新聞稿，HER3 是 EGFR 受體酪氨酸激酶家族的成員，與異常細胞增殖和存活有關。大約 25% 至 30% 的肺癌具有 EGFR 激活突變，包括大約 83% 的所有 NSCLC 腫瘤。目前，沒有針對 HER3 的藥物被批準用于治療癌癥。
根據新聞稿，肺癌是該疾病的第二大常見形式，也是全球癌癥相關死亡的主要原因，80% 至 85% 的診斷被歸類為非小細胞肺癌。盡管 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑靶向治療在晚期 EGFR 突變的 NSCLC 治療中的療效已經確立，但廣泛的耐藥機制的發展通常會導致疾病進展。
在 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑失敗后，鉑類化療的療效有限，無進展生存期 (PFS) 約為 4.4 至 6.4 個月，隨后的挽救治療的 PFS 為 2.8 至 3.2 個月。
patritumab deruxtecan 的突破性治療指定是根據 3 隊列 1 期研究的 2 個擴展隊列的劑量遞增部分的數據授予的。該研究的劑量擴展部分是在 3 個隊列中每 3 周以 5.6 mg/kg 的劑量評估 patritumab deruxtecan。
隊列 1 包括在服用 1 種或多種 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑和 1 種或多種鉑類化療方案后疾病進展的局部晚期或轉移性 EGFR 突變 NSCLC 患者。隊列 2 包括在基于鉑的化療和抗程序性死亡細胞 1（抗 PD-1）或抗程序性細胞死亡配體 1（抗 PD- L-1) 抗體方案。最后，隊列 3 包括具有 EGFR 激活突變的 NSCLC 患者，包括除小細胞和 NSCLC 組合之外的任何組織學。
該研究的劑量擴展部分的主要目標是通過確認的客觀反應率來評估 patritumab deruxtecan 的療效。根據新聞稿，次要終點包括總體反應率、安全性和藥代動力學。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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