QUVIVIQ獲美國FDA批準用于治療成人失眠癥
Idorsia Ltd宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA)已批準 QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg 和 50 mg 用于治療成年失眠患者，其治療特點是入睡或睡眠維持困難。 FDA 對 QUVIVIQ 的批準是基于一項廣泛的臨床計劃，該計劃包括在 18 個國家的 160 多個臨床試驗地點的 1,854 名患有失眠癥的成年人。
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失眠是一種嚴重的疾病，是美國最常見的睡眠障礙。而QUVIVIQ 是一種雙重食欲素受體拮抗劑，可阻斷促進喚醒的神經肽食欲素的結合，并被認為可以降低過度活躍的清醒，這與通常鎮靜大腦的治療相反。
在第 3 期臨床項目期間，QUVIVIQ 在睡眠開始和睡眠維持的客觀測量方面與安慰劑相比表現出顯著改善，并且患者報告了總睡眠時間。與美國處方信息一致，在兩項關鍵研究之一中評估的 50 mg QUVIVIQ 劑量顯示，使用經過驗證的儀器，患者報告的白天嗜睡顯著減少。
Daridorexant 的特性包括對兩種食欲素受體的有效抑制、入睡時的快速吸收和藥代動力學特征，大約 80% 的 daridorexant 在經過一夜睡眠后被消除，以幫助最大限度地減少殘留影響。
3 期臨床計劃：QUVIVIQ 的療效在兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，研究 1 ( NCT03545191 ) 和研究 2 ( NCT03575104 ) 中進行了評估。總共有1854例診斷和統計手冊精神障礙，第5版（DSM-5 ?）失眠患者隨機每天一次接受QUVIVIQ或安慰劑，在晚上，3個月。研究 1 將 930 名受試者隨機分配至 QUVIVIQ 50 mg (N = 310)、25 mg (N = 310) 或安慰劑 (N = 310)。研究 2 將 924 名受試者隨機分配至 QUVIVIQ 25 mg (N = 309)、10 mg (N = 307) 或安慰劑 (N = 308)。10 mg 劑量不是批準的劑量。
在 3 個月的治療期結束時，兩項研究都包括 7 天的安慰劑失效期，之后患者可以進入為期 9 個月的雙盲安慰劑對照擴展研究（研究 3，NCT03679884）。共有 600 名受試者接受了至少 6 個月的累積治療，其中 373 名受試者接受了至少 12 個月的治療。
兩項研究的主要療效終點是從基線到第 1 個月和第 3 個月的潛伏期到持續睡眠 (LPS) 和入睡后醒來 (WASO) 的變化，這是通過睡眠實驗室的多導睡眠圖客觀測量的。LPS 是睡眠誘導的量度，WASO 是睡眠維持量的量度。在研究 1 中，在第 1 個月和第 3 個月，25 和 50 mg QUVIVIQ 的劑量在多導睡眠圖（LPS，WASO）和自我報告的總睡眠（sTST）方面顯示出統計學上顯著的改善。在研究 2 中，與安慰劑相比，QUVIVIQ 25 mg 在第 1 個月和第 3 個月顯示出對 WASO 和 sTST 的統計學顯著改善。QUVIVIQ 10 mg 在第 1 個月或第 3 個月對 LPS、WASO 或 sTST 沒有顯示出統計學顯著改善。
報告的最常見不良反應（至少 5% 的患者且高于安慰劑）是頭痛（安慰劑：5%、25 mg：6%、50 mg：7%）和嗜睡或疲勞（安慰劑：4%， 25 毫克：6%、50 毫克：5%）。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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