歐盟批準Lumykras用于KRAS G12C突變晚期NSCLC
安進公司宣布，歐盟委員會（EC）已授予有條件營銷授權口服PD-L1小分子抑制劑ASC61用于治療晚期實體瘤LUMYKRAS（sotorasib）用于治療患有KRAS G12C 突變的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 且在至少一種先前的全身治療線后出現進展的成人患者。
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“ LUMYKRAS 的批準是首個也是唯一一個針對KRAS G12C 突變的 NSCLC 的靶向治療，并已證明療效，它有可能改變歐盟患有這種眾所周知的難以治療的癌癥患者的治療結果，” 安進研發執行副總裁 Reese醫學博士說。
EC 的決定基于 CodeBreaK 100 NSCLC 2 期臨床試驗的積極結果，這是迄今為止針對KRAS G12C患者進行的最大試驗突變。LUMYKRAS 960 mg，每天口服一次，客觀緩解率為 37.1%（95% CI：28.6-46.2），中位緩解持續時間（DoR）為 11.1 個月。最常見的不良反應是腹瀉（34%）、惡心（25%）和疲勞（21%）。最常見的嚴重（≥ 3 級）不良反應是丙氨酸氨基轉移酶水平升高（ALT；5%）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（AST；4%）和腹瀉（4%）。
NSCLC 占全球每年 220 萬例新診斷肺癌的約 84%，其中歐洲 約有 400,000 例新病例， KRAS G12C 是 NSCLC 中最普遍的驅動突變之一，約占歐洲患者的 13-15%與具有KRAS G12C 突變的非鱗狀 NSCLC 。經 EC 批準并根據當地報銷申請，所有歐盟成員國以及挪威、冰島和列支敦士登的臨床醫生將能夠為適當的 NSCLC 患者提供 LUMYKRAS。
關于LUMYKRAS (sotorasib)：安進通過開發 KRAS G12C抑制劑LUMAKRAS/LUMYKRAS 應對了過去 40 年癌癥研究中最嚴峻的挑戰之一。 LUMAKRAS/LUMYKRAS每天口服一次，在攜帶KRAS G12C 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中顯示出具有快速、深入和持久的抗癌活性的積極益處-風險特征。
2021年5 月，LUMAKRAS 是第一個在世界任何地方獲得監管批準的KRAS G12C抑制劑，其在美國的批準正在加速批準中。目前LUMAKRAS/LUMYKRAS 也在多個其他實體瘤中進行研究。
關于非小細胞肺癌和KRAS G12C 突變：肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因，它在全球的死亡人數超過了結腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總和。 NSCLC 的總體生存率正在提高，但晚期疾病患者的生存率仍然很低，轉移性疾病患者的 5 年生存率僅為 7%。
KRAS G12C 是NSCLC 中最常見的KRAS突變。約 13% 的非鱗狀 NSCLC 患者攜帶KRAS G12C 突變。對于具有KRAS G12C 突變且一線治療無效或已停止工作的NSCLC 患者，未滿足的醫療需求仍然很高，治療選擇有限。目前治療的結果并不理想，在對KRAS G12C 突變的 NSCLC進行二線治療后，中位無進展生存期約為 4 個月。
關于 CodeBreaK：安進公司藥物sotorasib的 CodeBreaK 臨床開發計劃旨在研究患有KRAS G12C 突變的晚期實體瘤患者，并解決這些癌癥長期未滿足的醫療需求。
CodeBreaK 100 是第 1 期和第 2 期人體開放標簽多中心研究，招募了患有KRAS G12C 突變實體瘤的患者。11符合條件的患者必須已接受過系統性抗癌治療，與其腫瘤類型和疾病階段一致。第二階段研究的主要終點是集中評估的客觀反應率。NSCLC 2 期試驗招募了 126 名患者，其中 124 名患者在基線時有 RECIST 可集中評估的病變。7結直腸癌 (CRC) 的 2 期試驗已完全注冊，結果已提交出版。12
CodeBreaK 200 是一項在KRAS G12C 突變的 NSCLC 中比較 sotorasib 與多西他賽的全球 3 期隨機主動對照研究，完成了 345 名患者的入組。符合條件的患者以前接受過治療、局部晚期和不可切除或轉移性KRAS G12C 突變的 NSCLC。主要終點是無進展生存期，關鍵的次要終點包括總生存期、客觀緩解率和患者報告的結果。
安進還開展了多項1b 期研究，調查針對各種晚期實體瘤（CodeBreaK 101）的 sotorasib 單藥療法和 sotorasib 聯合療法，現已開放注冊。一項 2 期隨機研究將評估 sotorasib 在需要一線治療的IV 期KRAS G12C 突變 NSCLC患者中的療效（CodeBreaK 201）。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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