REZUROCK(belumosudil)中文版說明書
【適應癥】REZUROCK(belumosudil)是一種獲批用于治療12歲及以上的，既往至少接受過兩次失敗的系統治療(全身治療)的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的口服激酶抑制劑。
【推薦劑量】Rezurock的推薦劑量為200mg，每天口服一次，直到慢性GVHD進展到需要新的全身治療。
【作用機制】REZUROCK是Rho相關螺旋激酶(ROCK)的小分子抑制劑，這是一種調節炎癥反應和纖維化過程的信號通路。 它通過調節 STAT3 和 STAT5 的磷酸化以及在體外或體外人 T 細胞試驗中調節 Th17/Treg 平衡來降低促炎反應。
【試驗結果】FDA 對 REZUROCK 的批準是基于 ROCKstar 的結果，這是一項隨機、開放標簽、多中心的 II 期臨床試驗。 ROCKstar 試驗是針對之前接受過兩到五線全身治療并需要額外治療的 cGVHD 患者進行的。
在該研究中，66 名患者每天一次口服 REZUROCK 200mg。 該研究的主要終點是患者的總體反應率 (ORR)。
在療效方面，除66例患者中的1例外，所有患者均根據2014年NIH應答標準報告了ORR。75%的患者達到了這一效果，其中6%顯示完全緩解，69%達到部分緩解。
首次緩解的中位時間為1.8個月，緩解的中位持續時間為1.9個月。約62%的患者在緩解后至少12個月內不需要新的全身治療。
在安全性方面，該藥物耐受性良好，不良事件與接受皮質類固醇和/或其他免疫抑制劑的晚期 cGVHD 患者一致。
【不良反應】實驗室檢測異常、感染、肌力下降、惡心、腹瀉、呼吸困難、咳嗽、出血以及腹部、肌肉和骨骼疼痛。其他反應包括頭痛、磷酸鹽和淋巴細胞減少、γ-谷氨酰轉移酶增加和高血壓。
【貯藏】在室溫下儲存，20℃至25℃；允許偏移至15℃到30℃；只能在原容器中給患者配藥；儲存在原容器中，防止受潮。每次打開后必須更換蓋子。不要丟棄干燥劑。
【生產企業】Kadmon Holdings公司
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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