FDA接受Cemiplimab-Rwlc聯合化療治療NSCLC的審查
根據再生元的一份新聞稿，FDA已接受PD-1抑制劑cemiplimab-rwlc（Libtayo，Regeneron Pharmaceuticals）聯合化療作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的補充生物制品許可申請（sBLA）。Cemiplimab-rwlc 于 2021 年在美國和歐盟獲批，作為經 FDA 批準的試驗確定的腫瘤具有高 PD-L1 表達的晚期 NSCLC 成人患者的一線單藥治療。
（添加祺昌醫藥公司客戶微信，獲取更多資訊）
sBLA 的申請主要是得益于一項隨機 3 期試驗的結果，該試驗研究了 cemiplimab-rwlc 與醫生選擇的鉑雙藥化療相比，單獨的鉑雙藥化療。入組患者患有局部晚期或轉移性 NSCLC，沒有ALK、EGFR或ROS1異常。3期研究的結果發現，在cemiplimab-rwlc聯合治療組和單獨化療組的患者中，分別有5%和3%的患者因不良事件（AE）而中斷治療。在 cemiplimab-rwlc 聯合組中，19% 的患者發生了免疫介導的 AE。
在參加試驗的患者中，43% 患有鱗狀組織學腫瘤，67% 患有 PD-L1 表達<50% 的腫瘤，15% 患有不適合根治性放化療的無法手術的局部晚期疾病，7% 接受過治療且臨床穩定腦轉移。此外，根據新聞稿，84% 的患者有 ECOG 1 表現狀態，表明存在癌癥相關癥狀。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
