BRUKINSA用于治療復發或難治性邊緣區淋巴瘤
百濟神州股份有限公司是一家以科學為導向的全球生物技術公司，專注于在開發創新和負擔得起的藥物方面，該公司宣布 BRUKINSA (zanubrutinib) 已獲得加拿大衛生部的批準，用于治療曾接受過至少一種基于抗 CD20 治療的成人邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者。
“BRUKINSA 在加拿大的第三個適應癥 R / R MZL 獲得批準，這一批準進一步支持了我們的信念，即 BRUKINSA 是一種潛在的同類最佳 BTK 抑制劑，MAGNOLIA 試驗的 R/R MZL 提供了額外的證據，證明 BRUKINSA 的選擇性設計可以轉化為改善的治療結果，”百濟神州血液學首席醫療官Jane Huang 醫學博士說。
“BRUKINSA 是一種高選擇性的下一代 BTK 抑制劑，旨在通過最大限度地減少脫靶結合來提高耐受性。在臨床試驗中，BRUKINSA 在復發/難治性 MZL 患者中取得了較高的總體反應率，并且總體耐受性良好。獲得該批準后，加拿大的 R/R MZL 患者將可以選擇接受 BRUKINSA 單藥治療，并為改善治療結果帶來新的希望，”艾伯塔省埃德蒙頓 Cross Cancer Institute 的血液學家 Anthea Peters 博士說。
加拿大衛生部對 R/R MZL 中 BRUKINSA 的上市批準是基于兩項開放標簽、多中心、單臂臨床試驗的療效結果。在 MAGNOLIA 試驗 (NCT03846427) (n=68) 中，包括先前接受過至少一種基于抗 CD20 治療的 MZL 患者，38% 的患者有結外 MZL，38% 有淋巴結 MZL，18%有脾臟 MZL，6% 的患者有未知的亞型。在 BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) (n=20) 中，包括先前治療過 MZL 的患者，45% 有結外 MZL，25% 有淋巴結 MZL，30% 有脾 MZL。BRUKINSA 每日總劑量為每天 320 毫克，每天兩次，每次 160 毫克或每天一次 320 毫克。
獨立審查委員會根據 2014 年盧加諾分類評估，BRUKINSA 在 MAGNOLIA 試驗中的總體反應率 (ORR) 為 68% (95% CI; 56, 79)，在 BGB 中達到 80% (95% CI; 56, 94) -311-AU-003。在 MAGNOLIA 試驗中，中位反應時間為 2.8 個月（范圍：1.7 至 11.1 個月）。
35 名 (40%) 患者報告了嚴重的治療中出現的不良事件。最常見的嚴重不良事件（≥ 2% 的患者）是發熱（8%）、肺炎（7%）、流感（2%）、貧血（2%）、腹瀉（2%）、心房顫動和撲動（2%） %) 和下降 (2%)。
在接受 BRUKINSA 治療的 88 名 MZL 患者中，有 5 名 (6%) 患者因不良事件停止治療。導致治療中止的不良事件包括 2 例肺炎（由于 COVID-19 肺炎），發熱、心肌梗塞和腹瀉各 1 例。兩名 (2%) 患者因不良事件減少了劑量。三名 (3%) 患者在末次給藥后 30 天內因不良事件而死亡。導致死亡的不良事件是：兩名患者出現 COVID-19 肺炎（2%）和一名患者出現心肌梗塞（1%）。
BRUKINSA 的推薦劑量為 160 mg 每日兩次或 320 mg 每日一次，隨餐或不隨餐口服。對于有嚴重肝功能不全和某些藥物相互作用的患者，可以根據不良反應調整劑量并減少劑量。
關于BRUKINSA
BRUKINSA 是由百濟神州科學家發現的布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 小分子抑制劑，目前正在全球范圍內進行廣泛的臨床項目評估，作為單一療法和與其他療法聯合治療各種 B 細胞惡性腫瘤。由于新的 BTK 不斷合成，BRUKINSA 專門設計用于通過優化生物利用度、半衰期和選擇性來提供 BTK 蛋白的完全和持續抑制。與其他已批準的 BTK 抑制劑相比，BRUKINSA 具有不同的藥代動力學，已被證明可抑制許多疾病相關組織內惡性 B 細胞的增殖。
迄今為止，BRUKINSA 已獲得 20 多項批準，涵蓋美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞等 40 多個國家和地區以及其他國際市場。目前，全球還有 40 多項額外的監管提交正在審查中。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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