BRUKINSA在中國獲得突破性療法認定
百濟神州是一家專注于開發創新和負擔得起的藥物的全球性科學驅動型生物技術公司，該公司宣布中國國家藥品監督管理局 (NMPA)藥品審評委員會 (CDE)已受理百濟神州 BTK 抑制劑 BRUKINSA (zanubrutinib) 用于治療成人慢性淋巴細胞性白血病 (CLL) 或小淋巴細胞性白血病 (CLL) 患者的補充新藥申請 (sNDA)，并獲得 BRUKINSA 突破性治療指定（BTD）。
“這是 BRUKINSA 在積極的全球 3 期 SEQUOIA 試驗的支持下首次提交初治 CLL 申請，這是其全球注冊計劃向前邁出的顯著一步。正如在 ASH 上介紹的那樣，BRUKINSA 顯著延長了無進展生存期，并且在這些患者中普遍具有良好的耐受性，在 SEQUOIA 試驗中顯示出優于化學免疫療法的優勢，”百濟神州血液學首席醫學官 Jane Huang 醫學博士評論道。“連同在 Waldenstr?m 的巨球蛋白血癥中的申請，我們希望將這種潛在的一流 BTK 抑制劑的臨床應用從復發或難治性環境擴大到中國血癌社區的一線護理。”
sNDA 得到了隨機、多中心、全球 3 期 SEQUOIA 試驗 (NCT03336333) 的臨床結果的支持，該試驗將 BRUKINSA 與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗 (B+R) 用于治療初治 CLL 患者。
經獨立審查委員會 (IRC) 評估，BRUKINSA 在無進展生存期 (PFS) 方面表現出優于 B+R 的優勢。中位隨訪時間為 26.15 個月，BRUKINSA 組的 24 個月 PFS 為 85.5%（95% CI：80.1, 89.6），而 B+R 組為 69.5%（95% CI：62.4, 75.5），并且風險比 (HR) 為 0.42 (95% CI: 0.27, 0.63), p <0.0001。BRUKINSA 通常耐受性良好，其安全性與其廣泛的臨床項目一致，包括房顫發生率低。
關于慢性淋巴細胞白血病
慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 是成人中最常見的白血病形式，2017 年全球發病率約為 114,000 例新病例。CLL 影響骨髓中的白細胞或淋巴細胞，骨髓中癌細胞（白血病）的增殖導致抵抗感染和擴散到血液中的能力降低，這會影響身體的其他部位，包括淋巴結、肝臟和脾臟。1,2,3 BTK 通路是已知的向惡性 B 細胞發出信號并導致 CLL 發作的通路。小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 是一種影響免疫系統 B 淋巴細胞的非霍奇金淋巴瘤，它與 CLL 有許多相似之處，但與主要存在于淋巴結中的癌細胞相似。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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