Ambrx宣布向FDA提交ARX305的IND申請
Ambrx是一家臨床階段的生物制藥公司，該公司使用擴展的遺傳密碼技術平臺創建工程精密生物制劑，它在近日宣布收到了美國食品和藥物管理局 (FDA) 關于 ARX305 的研究性新藥 (IND) 申請的信函。ARX305 是一種抗體藥物偶聯物 (ADC)，旨在靶向 CD70，治療廣泛的實體和血液腫瘤，如腎細胞癌。ARX305是 Ambrx 在其專有的工程精密生物制劑平臺上開發的第三個 ADC，已獲得 IND 許可。
經 FDA 批準的臨床研究 ARX305-01 是第一個在人體中進行的 1 期、多中心、開放標簽、劑量遞增和劑量擴展研究，旨在評估 ARX305 的安全性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性在對先前標準療法耐藥或難治的透明細胞腎細胞癌成人中。
ARX305是一種抗CD70 ADC，旨在靶向展示CD70的癌細胞，CD70是一種在腎細胞癌、鼻咽癌、多發性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓性白血病等多種腫瘤上表達的蛋白質。Ambrx 此前已將 ARX305在中國的開發和商業化權利授權給 NovoCodex Pharmaceuticals Ltd.（NovoCodex）。
“我對我們在抗體藥物偶聯物開發方面所達到的里程碑感到高興，其標志是 ARX305 的 IND 申請的提交和批準，這是我們達到這一發展階段的第三個 ADC 項目，”Ambrx 董事長、總裁兼首席執行官馮天博士說 。“隨著我們繼續探索 Ambrx 專有 ADC 技術的潛在適應癥，ARX305向針對各種表達 CD70的腫瘤患者的臨床試驗的進展增強了我們對平臺廣泛應用的信心。”
關于 Ambrx Biopharma ：這是一家臨床階段的生物制藥公司，使用擴展的遺傳密碼技術平臺來發現和開發工程精密生物制劑。其中包括下一代抗體藥物偶聯物 (ADC)、雙特異性藥物、靶向免疫腫瘤療法、調節免疫系統的新型細胞因子以及用于代謝和心血管疾病的長效治療肽。Ambrx 正在推進一個強大的臨床和臨床前項目組合，旨在優化多個治療領域的療效、安全性和易用性，包括其主要候選產品 ARX788。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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