BIOINVENT宣布BI-1206被FDA授予治療FL患者的ODD
近日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已向其合作伙伴 BioInvent International AB 授予孤兒藥物指定 (ODD)，抗 FcyRllB 抗體 BI-1206用于治療濾泡性淋巴瘤 (FL) 。
BI-1206 是 BioInvent 的主要候選藥物，目前正在兩個 1/2 期試驗中進行研究。一是評估 BI-1206 聯合利妥昔單抗治療非霍奇金淋巴瘤，其中包括復發或對利妥昔單抗耐藥的 FL、MCL 和邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者。第二個 1/2 期試驗正在研究 BI-1206 與抗 PD1 療法 Keytruda (pembrolizumab) 在實體瘤中的聯合應用。
CASI 董事長兼首席執行官Wei-Wu He博士評論說：“BioInvent 在 BI-1206的開發和監管框架方面繼續取得進展。2021年12 月在中國獲得 CTA 批準和最近獲得 FDA 孤兒藥指定，證明了巨大的潛力CASI 擁有BI-1026的中國商業權利，我們的團隊正在為中國的臨床研究做準備。CASI 和 BioInvent 是無縫的合作伙伴，共同目標是通過創新的制藥技術造福患者。”
關于 BioInvent：一家臨床階段的生物技術公司，發現和開發用于癌癥治療的新型和一流的免疫調節抗體，目前在 1/2 期的四個正在進行的臨床項目中擁有三種候選藥物分別用于治療血液癌癥和實體瘤的試驗，以及剛剛啟動臨床開發的第五個項目。公司經過驗證的專有 FIRST ?技術平臺同時識別目標和與其結合的抗體，產生許多有希望的新藥候選者，以推動公司自己的臨床開發管道或額外的許可和合作。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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