Cejemly在中國獲批聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌
Ligand Pharmaceuticals 宣布，其合作伙伴基石藥業已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對舒格馬單抗（Cejemly)，這種OmniAb 衍生的抗 PD-L1 單克隆抗體，可用于與化療聯合治療轉移性（IV 期）非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。
Sugemalimab 是一種抗 PD-L1 抗體，正在開發用于治療各種癌癥。2020 年 8 月報告了對 IV 期 NSCLC (GEMSTONE 302) 的 3 期研究的計劃中期分析的積極結果，并在 IASLC 2021 年世界肺癌大會的最新口頭報告中提供了更新數據，表明 sugemalimab加化療繼續證明無進展生存期 (PFS) 比中期分析有所改善。基石藥業于 2021 年 5 月報告稱，在計劃的中期分析中，評估 sugemalimab 治療 III 期 NSCLC (GEMSTONE-301) 的第 3 期研究達到了延長 PFS 的主要終點。
除非小細胞肺癌外，sugemalimab 還在針對復發性或難治性結外自然殺傷/T 細胞淋巴瘤 (R/R ENKTL) 的 2 期注冊研究和針對胃癌和食道癌的 3 期注冊研究中進行研究。Sugemalimab 已獲得美國食品藥品監督管理局和中國 NMPA 藥物評價中心 (CDE) 的突破性療法認定，用于治療 R/R ENKTL 成人患者。
關于舒格馬單抗Sugemalimab (Cejemly)
Sugemalimab (Cejemly) 是由基石藥業開發的在研抗 PD-L1 單克隆抗體，使用 OmniRat 轉基因動物平臺發現，可以產生全人源抗體。作為一種全人源、全長抗 PD-L1 單克隆抗體，Cejemly 反映了天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）人源抗體，可降低患者的免疫原性風險和潛在毒性。
在用于 IV 期 NSCLC 患者一線治療的 GEMSTONE 302 3 期研究計劃的中期分析中，sugemalimab 聯合化療達到了主要終點，顯著延長了無進展生存期 (PFS) 并降低了疾病風險50% [95% CI: 0.39, 0.64], p<0.0001。GEMSTONE-302 研究的最新數據顯示，疾病進展或死亡的風險降低了 52%，并且觀察到了令人鼓舞的總生存期 (OS) 趨勢。
在 III 期 NSCLC 中 GEMSTONE-301 研究的計劃中期分析中，獨立數據監測委員會評估它達到了預設的主要研究終點。試驗結果表明，sugemalimab 作為鞏固治療顯著改善了盲法獨立中心審查評估的 PFS，差異具有統計學意義和臨床意義。研究者評估的 PFS 結果與主要研究終點一致。Sugemalimab 耐受性良好，沒有新的安全信號。亞組分析顯示，在試驗前接受同步或序貫放化療的患者均顯示出臨床獲益。2021年9月2日，基石藥業宣布NMPA接受sugemalimab用于III期NSCLC的NDA。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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