CHMP對KIMMTRAK治療特定黑色素瘤的積極意見
Immunocore Holdings 是一家商業階段的生物技術公司，率先開發新型 T 細胞受體（ TCR) 雙特異性免疫療法旨在治療廣泛的疾病，包括癌癥、自身免疫性疾病和傳染病。該公司近日宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 的人用醫藥產品委員會 (CHMP)已采納KIMMTRAK (tebentafusp) 用于治療 HLA-A*02:01 陽性成人不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM) 患者的積極意見。
KIMMTRAK 的 CHMP 建議基于 Immunocore 的 3 期 IMCgp100-202 臨床試驗結果，該結果發表在 2021 年 9 月 23 日的《新英格蘭醫學雜志》上。隨機關鍵試驗評估了 KIMMTRAK 與研究者選擇（派姆單抗、易普利姆瑪或達卡巴嗪）在先前未治療的 mUM 患者中的總生存期（OS）。378 名患者以 2:1 的比例隨機分配至 KIMMTRAK 或研究者選擇的組。該試驗是在 mUM 中進行的最大的 3 期試驗，其數據顯示 KIMMTRAK 作為一線治療顯示出前所未有的中位 OS 益處。意向治療人群中的 OS 風險比 (HR) 有利于 KIMMTRAK，HR=0.51 (95% CI: 0.37, 0.71)；p < 0.0001，超過研究者的選擇（82% 派姆單抗；13% 易普利姆瑪；6% 達卡巴嗪）。在臨床試驗中，兩組患者均因疾病進展停止治療，除非患者獲得其他益處或出現不可接受的毒性。
轉移性葡萄膜黑色素瘤的預后特別差，到目前為止，大多數治療方法都難以治愈。KIMMTRAK 代表了一種重要的新治療形式，為患有這種疾病的患者提供了延長生命的機會，并帶來了希望。
在 KIMMTRAK (tebentafusp) 的隨機 3 期試驗中，治療相關的不良反應是可控的，并且與擬議的作用機制一致。在接受 KIMMTRAK 治療的患者中，最常見的 3 級或更高級別的不良事件是皮疹 (18%)、發熱 (4%) 和瘙癢 (5%)。在接受 KIMMTRAK 治療的 245 名患者中，3 級細胞因子釋放綜合征 (CRS) 發生在 <1% 的患者中，并且通常得到良好管理。在 3 期臨床試驗中未觀察到 4 級 CRS 事件。
關于葡萄膜黑色素瘤：葡萄膜黑色素瘤是一種罕見的侵襲性黑色素瘤，會影響眼睛。雖然它是成人最常見的原發性眼內惡性腫瘤，但診斷很少見，高達 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最終會發展為轉移性疾病。不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤通常預后不良，直到 KIMMTRAK 才獲得批準的治療。
關于KIMMTRAK ：KIMMTRAK 是一種新型的雙特異性蛋白，由與抗 CD3 免疫效應功能融合的可溶性 T 細胞受體組成。KIMMTRAK 專門針對 gp100，一種在黑色素細胞和黑色素瘤中表達的譜系抗原。這是第一個使用 Immunocore 的 ImmTAC 技術平臺開發的分子，旨在重定向和激活 T 細胞以識別和殺死腫瘤細胞。KIMMTRAK 已獲得美國 FDA 授予的突破性治療指定、快速通道指定和孤兒藥指定、EMA 加速評估以及英國轉移性葡萄膜黑色素瘤早期獲取藥物計劃下的有希望的創新藥物（ PIM ）指定。
關于 3 期 IMCgp100-202 試驗：IMCgp100-202 (NCT03070392) 是一項隨機關鍵試驗，在 HLA-A 中評估 KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) 與研究者選擇的 (pembrolizumab、ipilimumab 或達卡巴嗪) 的總生存期 (OS) *02:01 以前未治療過的 mUM 陽性成年患者。KIMMTRAK 在傾向于 KIMMTRAK 的意向治療人群中顯示出前所未有的 OS 益處和風險比 (HR)，HR=0.51 (95% CI: 0.37, 0.71)；p < 0.0001，超過研究者的選擇（82% 派姆單抗；13% 易普利姆瑪；6% 達卡巴嗪）。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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