FDA接受Dupixent對特應性皮炎兒童進行優先審查
美國食品藥品監督管理局 (FDA)已接受優先審查 Dupixent (dupilumab) 的補充生物制品許可申請 (sBLA) 作為 6 個月至 5 歲中度至重度特應性兒童的附加維持治療皮炎，其疾病沒有通過局部處方療法得到充分控制或不建議使用這些療法。Dupixent 仍然是唯一批準用于該適應癥的 6 歲及以上患者的生物藥物。
特應性皮炎是一種慢性 2 型炎癥性皮膚病，85% 至 90% 的患者在 5 歲前出現癥狀（發病），通常會持續到成年。癥狀包括覆蓋身體大部分部位的劇烈、持續性瘙癢和皮膚損傷，導致皮膚干燥、開裂、疼痛、發紅或變黑、結痂和滲出，同時增加皮膚感染的風險。該年齡組目前的治療選擇主要是局部類固醇，這可能與安全風險有關，并且長期使用可能會損害生長。
sBLA 得到關鍵3 期試驗數據的支持評估 Dupixent 添加到標準護理外用皮質類固醇 (TCS) 對 6 個月至 5 歲患有不受控制的中度至重度特應性皮炎的兒童的療效和安全性。該試驗滿足了所有主要和次要終點，表明與單獨使用 TCS 相比，Dupixent 和 TCS 在 16 周時顯著改善了皮膚清除率并降低了總體疾病嚴重程度和瘙癢。安全性結果與 Dupixent 在 6 歲及以上患者特應性皮炎中的安全性概況基本一致。Dupixent 最常見的不良事件包括結膜炎和皰疹病毒感染。
2016 年，FDA 授予 Dupixent 用于治療嚴重特應性皮炎（6 個月至 11 歲兒童）的突破性治療指定。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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