FDA批準Adbry用于治療特應性皮炎
近日，美國FDA批準了首個切唯一一個用于治療被診斷患有中度至重度特應性皮炎的成人 IL-13 細胞因子的治療藥物。
LEO Pharma的 Adbry（tralokinumab-ldrm）向公眾發布的決定是在 III 期 ECZTRA 1、2 和 3 試驗的積極結果之后做出的，該試驗涵蓋了近 2,000 名患有該疾病的患者。所有涉及隨機、雙盲、安慰劑對照研究的測試都達到了安全性和有效性終點。
觀察到每隔一周接受 300 毫克 Adbry 單劑量或局部皮質類固醇（根據需要）的患者在第 16 周時皮膚已經清晰或幾乎清晰。根據調查員總體評估 (IGA)，他們的評分為 0/1根據濕疹面積和嚴重程度指數評分 (EASI-75)，至少有 75% 的改善。次要終點是每周平均最差瘙癢數字評定量表 (NRS) 降低 ≥ 4 分。
Adbry 通過結合并抑制 IL-13 細胞因子起作用，IL-13 細胞因子是特應性皮炎體征和癥狀的關鍵驅動因素。它適用于 18 歲及以上的成年人，其疾病不能單獨通過局部處方藥得到充分控制，或者當此類療法不可取時。使用或不使用外用皮質類固醇都是安全的。
“ FDA 批準 Adbry 對 LEO Pharma 和數百萬患有中度至重度特應性皮炎的人來說是一個重要的里程碑，他們正在努力找到有效控制這種慢性和衰弱疾病的方法。作為我們在美國的第一個生物制劑，這標志著我們在推進醫學皮膚病學護理標準這一使命中取得了重要進展。” Adbry LEO Pharma 首席財務官兼代理首席執行官安德斯·克倫堡 (Anders Kronborg) 在一份聲明中評論道。
該藥物可在 150 mg/mL 預裝注射器中使用，并以初始 600 mg 劑量皮下給藥，隨后每隔一周給藥 300 mg。對于體重低于 100 公斤且在治療第 16 周后皮膚變透明到幾乎透明的患者，可以考慮每月服用 300 毫克劑量。為確保正確給予 Adbry，LEO Pharma 還啟動了 Adbry Advocate 計劃，以幫助符合條件的患者使用 Adbry。
特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是劇烈的瘙癢和濕疹樣病變。2 型細胞因子，包括 IL-13，在 AD 病理生理學的主要方面發揮著重要作用。迄今為止，僅在美國就有 1650 萬成年人患有這種疾病，其中 660 萬人患有中度至重度病例。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
