FDA批準Adbry用于治療中度至重度特應性皮炎
FDA 已批準 tralokinumab-ldrm (Adbry, LEO Pharma) 用于治療中度至重度特應性皮炎 (AD) 的成人患者，這類患者通常是疾病無法通過局部處方療法得到很好的控制，或者當這些療法不可取。
Tralokinumab-ldrm 是一種注射劑，是第一個且唯一一個獲得 FDA 批準的生物制劑，可以結合并抑制 IL-13 細胞因子，這是 AD 體征和癥狀的關鍵驅動因素。Tralokinumab-ldrm 可與或不與局部皮質類固醇一起使用。
該批準基于 ECZTRA 1、2 和 ECZTRA 3 3 期試驗的有效性和安全性結果。這些研究包括近 2000 名中度至重度 AD 患者。安全性數據是從 5 個雙盲、安慰劑對照、隨機試驗的集合中評估的。
在所有 3 項試驗中，每隔一周注射一次 tralokinumab-ldrm 300 mg，單獨或根據需要與局部皮質類固醇一起注射，在第 16 周達到主要終點，通過皮膚透明或幾乎透明的調查員總體評估評分來衡量，和/或在濕疹面積和嚴重程度評分至少改善 75%。次要終點是每周平均最糟糕的每日瘙癢 NRS 在 11 點瘙癢 NRS 上降低 ≥ 4 分。與安慰劑相比，不良事件 (AE) 的總體頻率也很好地確定了安全性。
“特應性皮炎可能很嚴重且無法預測，這不僅使患者實現長期疾病控制變得困難，而且臨床醫生也難以治療，因為這種繁重的慢性皮膚病的治療選擇有限，”喬治華盛頓大學醫學與健康科學學院皮膚病學副教授，tralokinumab 臨床試驗研究員Jonathan Silverberg，博士說。“作為一種專門針對和中和 IL-13 細胞因子的治療方法，Adbry 將成為我們治療設備的重要補充，從而幫助患者控制特應性皮炎。”
Tralokinumab-ldrm 預計將于 2022 年 2 月以 150 毫克/毫升預裝注射器的形式上市，用于皮下注射，初始劑量為 600 毫克，然后每隔一周服用 300 毫克。對于體重低于 100 公斤的個體，在治療 16 周后達到清潔或幾乎清潔的皮膚，可以考慮每 4 周服用 300 毫克的劑量。
該藥物嚴重的 AE 包括呼吸問題、眼部問題、蕁麻疹、低血壓、瘙癢、皮疹以及面部、嘴巴和舌頭腫脹。其他常見的不良事件包括嗜酸性粒細胞增多、眼睛和眼瞼炎癥以及注射部位反應。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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