FDA批準APS03118新藥申請，用于多種癌癥
Applied Pharmaceutical Science最近宣布了其自主研發的突破性新藥APS03118 的研究性新藥（IND）申請，這是下一代選擇性 RET 抑制劑，已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)的批準。臨床申請也正在向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交，全球多中心臨床試驗正在籌備中，將于2022年第二季度在美國、中國和澳大利亞啟動等。
APS03118是APS研發的具有全球自主知識產權的新型創新藥，針對不限癌癥類型，針對非小細胞肺癌、甲狀腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌等晚期實體瘤患者通過在轉染 (RET) 基因改變期間重排，以及對第一代選擇性 RET 抑制劑耐藥的患者。目前上市的第一代選擇性RET抑制劑因其令人印象深刻的療效，均獲得了FDA的優先審評、突破性治療、孤兒藥地位、加速批準和其他審評獎勵。
臨床前研究表明，APS03118 對 RET 激酶具有高度選擇性，與目前上市的第一代選擇性 RET 抑制劑相比，APS03118 在抑制各種 RET 融合和突變（包括 RET 守門員 V804M/L/E 和溶劑前沿 G810R/S/C 突變導致對選擇性 RET 抑制劑的抗性。APS03118在小鼠模型中也表現出有效的抗腫瘤活性和良好的安全性，更重要的是，在腦腫瘤模型中，APS03118完全消除了腦腫瘤，所有動物在給藥后都存活了下來，證明了APS03118對腦轉移患者的治療優勢。它可能是全球同類產品中最好的選擇性 RET 抑制劑。
APS 研發副總裁鐘軍博士表示：“我們很高興 APS03118 已在美國獲得臨床批準，解決了全球未滿足的臨床需求，我們自主研發的創新藥物獲得了 FDA 的認可，為全球癌癥患者提供新一代精準治療解決方案。”
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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