Upadacitinib獲FDA批準用于治療活動性銀屑病關節炎
FDA已批準 upadacitinib（Rinvoq；AbbVie）用于治療對 1 種或多種腫瘤壞死因子阻滯劑反應不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎成年患者。
該批準得到了 2 個關鍵 3 期試驗 SELECT-PsA 1 和 SELECT-PsA 2 數據的支持。兩項試驗都評估了 upadacitinib 在銀屑病關節炎患者中的療效、安全性和耐受性，均發現接受治療的患者的安全性upadacitinib 15 mg 與在類風濕性關節炎患者中觀察到的安全性特征一致。
“Rinvoq 在緩解銀屑病關節炎的多種表現方面的功效在 2 項大型長期臨床研究中得到了很好的表征，”艾伯維 (AbbVie) 副董事長兼總裁邁克爾塞韋里諾 (Michael Severino) 醫學博士在一份新聞稿中說。
在兩項試驗中，upadacitinib 在第 12 周達到了美國風濕病學會 (ACR) 20% 改善的主要終點，接受 upadacitinib 15 mg 的患者獲得了顯著更高的反應。在 SELECT-PsA 1 試驗中，71% 的患者達到了 ACR20 反應，而在 SELECT-PsA 2 試驗中這一比例為 57%。此外，在兩項試驗中，分別有 36% 和 24% 的接受安慰劑的患者達到了 ACR20 反應。
除了強烈的 ACR20 反應外，兩項試驗中，與安慰劑相比，接受 upadacitinib 15 mg 治療的患者在第 12 周獲得了更高的 ACR50 反應，SELECT-PsA 1 試驗中有 38% 的患者和 SELECT-PsA 1 試驗中有 32% 的患者PsA 2 試驗。在每項試驗中，分別有 16% 和 9% 的患者實現了 ACR70 反應。
使用 upadacitinib 15 mg 治療也改善了先前存在指趾炎或附著點炎患者的指趾炎和附著點炎。在 SELECT-PsA 1 試驗中，與安慰劑相比，upadacitinib 15 mg 治療顯著抑制了結構性關節損傷的進展，這是通過第 24 周修正后的總 Sharp 評分相對于基線的變化來評估的。
在這兩項試驗中，接受 upadacitinib 15 mg 的患者在疲勞方面比基線有顯著改善。用 upadacitinib 治療也改善了銀屑病關節炎患者的皮膚表現，但尚未進行研究，也不適用于治療斑塊狀銀屑病。
總體而言，在活動性銀屑病關節炎患者中觀察到的安全性特征與在類風濕性關節炎患者中觀察到的安全性特征一致。在 24 周安慰劑對照期間，upadacitinib 報告的最常見不良事件是上呼吸道感染和血肌酸磷酸激酶升高。
帶狀皰疹和單純皰疹的發生率分別為 1.1% 和 1.4%。在接受 upadacitinib 治療的患者中也觀察到更高的痤瘡和支氣管炎發生率。
通過 FDA 的批準，Rinvoq 有可能幫助更多人從他們看到和感覺到的銀屑病關節炎的體征和癥狀中找到有意義的緩解。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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