TEPMETKO獲CHMP積極意見，治療特定NSCLC患者
德國達姆施塔特默克公司 (Merck KGaA) 宣布，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會 (CHMP) (EMA) 采納了一項正面意見，建議批準每日一次口服 TEPMETKO （tepotinib）作為單藥治療患有導致間充質-上皮轉換因子基因外顯子 14 的改變的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者(MET ex14 跳躍改變) ，這類患者在免疫療法和/或鉑類化學療法的先前治療后需要全身治療。
TEPMETKO 已證明在治療這種侵襲性肺癌方面具有重要的臨床益處和可控的安全性，積極的意見是基于關鍵的 II 期 VISION 研究的結果，該研究評估 TEPMETKO 作為具有MET ex14 跳躍改變的晚期 NSCLC 患者的每日一次口服單一療法。VISION 研究的主要分析數據，表明 TEPMETKO 在未經治療和既往接受過治療的晚期 NSCLC 成年患者中均表現出一致和持久的反應，這些患者具有導致MET 的改變ex14 跳過。
在歐洲，肺癌估計是第二大常見癌癥，也是癌癥相關死亡的主要原因，2018 年有 388,000 人死亡。MET 信號通路的改變，包括MET ex14 跳躍改變，發現于 3 % 到 4% 的 NSCLC 病例，并且與晚期疾病和不良預后有關。
TEPMETKO 是世界上第一個獲得監管批準的口服 MET 抑制劑，用于治療攜帶MET基因改變的晚期非小細胞肺癌，并于 2020 年 3 月在日本獲得批準。 2021 年 2 月，美國FDA加速批準TEPMETKO用于治療攜帶MET基因改變的晚期非小細胞肺癌，使其成為第一個也是唯一一個被批準用于美國患有MET 的轉移性非小細胞肺癌患者的每日一次口服MET ex14 跳躍改變抑制劑。根據總體反應率和反應持續時間，該適應癥在加速批準下獲得批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
關于 VISION 研究：VISION (NCT02864992) 是一項正在進行的關鍵性 II 期、多中心、多隊列、單臂、非隨機、開放標簽研究，在 275 名中位年齡為 72.6 歲的晚期或轉移性患者中調查 tepotinib 作為單藥治療具有MET ex14 跳躍改變的NSCLC 。
關于 TEPMETKO（tepotinib）：這種口服 MET 抑制劑，可抑制由MET（基因）改變引起的致癌 MET 受體信號。TEPMETKO 是在德國達姆施塔特默克公司內部發現和開發的，具有高度選擇性的作用機制，有可能改善預后不良并具有這些特定改變的侵襲性腫瘤的結果。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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