FDA批準首個也是唯一一個預防HIV感染的注射劑
ViiV Healthcare 宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 發出了開始生產 Apreude (cabotegavir) 的信號 ，這是一種長效注射劑暴露前預防 (PrEP) 選擇，用于降低性感染 HIV-1 的風險。該藥物是第一種也是唯一一種預防 HIV 感染的長效注射劑，現已授權用于有通過性關系感染該病毒、在開始前 HIV-1 檢測呈陰性且體重至少 35 公斤的成人和青少年。
FDA 的決定是基于兩項國際 IIb 和 III 期多中心、隨機、雙盲試驗（HPTN 083 和 HPTN 084）的積極結果，其中包括來自 13 個國家的 7,700 多名參與者。這些試驗評估了 cabotegravir 在 HIV-1 陰性男男性行為、順性別女性和有感染 HIV 風險的跨性別女性中的有效性和安全性。
Cabotegravir 是一種 HIV-1 整合酶鏈轉移抑制劑 (INSTI)，每年至少給藥 6 次，從一次 600 毫克的注射開始，間隔一個月注射一次，持續兩個月。第二次注射后，繼續劑量是每兩個月注射一次 600 毫克。
“ViiV Healthcare 感到自豪的是，Apreude 在迄今為止最多樣化和最全面的 HIV 預防試驗項目之一中進行了研究，其中還包括一些曾經參加過 HIV 預防試驗的最大數量的跨性別女性和男男性接觸者。”ViiV 首席執行官黛博拉·沃特豪斯 (Deborah Waterhouse) 在一份聲明中說：“有了 Apreude，人們每年只需注射 6 次就可以降低感染 HIV 的風險。”
HPTN 083 試驗中與接受 TDF/FTC 的患者相比，服用 cabotegravir 的患者的 HIV 發病率降低了 69%，而 HPTN 084 試驗中的 HIV 發病率降低了 90%，有利于新藥。 在至少 1% 的參與者中觀察到不良反應，他們報告頭痛、注射部位反應、疲勞、惡心、腹瀉、皮疹、食欲下降、背痛、嗜睡、腹痛、脹氣和上呼吸道感染。
ViiV Healthcare 已開始向其他監管機構提交批準申請。Apreude 僅在美國獲準用于 HIV 預防。該公司表示，將于明年初開始向該國的專業分銷商和批發商發貨 Apreude。
“許多易感染 HIV 的人生活復雜，可能使每天服用預防 HIV 的藥丸成為一種負擔。他們一直迫切需要額外的 HIV 預防選擇來滿足醫療需求，而 Cabotegravir 長效 PrEP代表了一個令人興奮的新選擇，可以幫助他們降低感染艾滋病毒的風險，”TruEvolution 執行董事兼首席執行官加布里埃爾馬爾多納多在同一份聲明中補充道。
艾滋病毒是一種健康危機，影響全球約 3800 萬人，每年新增病例約 170 萬例。除了成功的 HIV 抗逆轉錄病毒治療外，PrEP 是目前用于減少新病例的工具。然而，在美國從 PrEP 中受益的人中，只有不到 25% 正在服用它，這主要是由于某些人群的依從性不一致以及文化和結構障礙。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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