關于替雷利珠單抗(BGB-A317)
替雷利珠單抗 (BGB-A317) 是一種人源化 IgG4 抗 PD-1 單克隆抗體，專門設計用于最大限度地減少與巨噬細胞上 FcγR 的結合。在臨床前研究中，已顯示與巨噬細胞上的 FcγR 結合會通過激活抗體依賴性巨噬細胞介導的 T 效應細胞殺傷來損害 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是百濟神州免疫腫瘤生物制劑項目的第一個藥物，目前正在國際上作為單一療法開發，并與其他療法聯合用于治療廣泛的實體瘤和血液系統癌癥。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準替雷利珠單抗用于六種適應癥，包括完全批準用于晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療聯合化療，用于一線治療患者晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）聯合化療，以及用于先前含鉑化療進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的二線或三線治療。NMPA 還授予有條件的批準用于治療既往至少接受過兩種治療的經典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，用于治療PD-L1高表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，在含鉑化療期間或之后或在含鉑化療新輔助或輔助治療12個月內疾病進展，以及用于治療接受過至少一種全身治療的肝細胞癌 (HCC) 患者的比例。這些適應癥的完全批準取決于正在進行的隨機、對照驗證性臨床試驗的結果。
此外，NMPA 藥物評估中心 (CDE) 正在審查 tislelizumab 的三項補充生物制品許可申請，包括先前治療的、局部晚期不可切除或轉移性微衛星不穩定性高 (MSI-H) 或錯配修復的患者-缺陷型（dMMR）實體瘤，用于治療在一線標準化療后疾病進展或不能耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者，以及復發性患者的一線治療或轉移性鼻咽癌（NPC）。
在美國，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）目前正在審查替雷利珠單抗（tislelizumab）作為治療既往全身治療后無法切除的復發性局部晚期或轉移性 ESCC 患者的生物制品許可申請，PDUFA 目標行動日期為 2022 年 7 月 12 日。
百濟神州已經在中國和全球啟動或完成了 17 項可能注冊的臨床試驗，其中包括 13 項 3 期試驗和 4 項關鍵的 2 期試驗。2021 年 1 月，百濟神州與諾華達成合作和許可協議，授予諾華在北美、歐洲和日本開發、制造和商業化 tislelizumab 的權利。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
