Radius宣布更新TYMLOS（abaloparatide）標簽
Radius Health 宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準更新TYMLOS 標簽，包括刪除有關骨肉瘤風險的黑框警告。在對 TYMLOS 和甲狀旁腺激素 (PTH) 類藥物的長期上市后數據進行徹底的監管審查之后，取消了黑框警告。其他標簽修訂包括對有關骨肉瘤風險的警告和注意事項部分的更新。
Radius 首席醫療官布魯斯·米特拉克 (Bruce Mitlak) 醫學博士評論說：“這是對 TYMLOS 標簽的重要更新。FDA 對多年來產生的大量數據進行了分析，從而實現了這一結果。” Mitlak 博士繼續說道，“這一行動和隨后的標簽更改將為醫生及其患者提供有關個人治療決策的寶貴信息。”
關于 TYMLOS:TYMLOS（abaloparatide）注射液已獲美國食品藥品監督管理局批準用于治療絕經后骨質疏松癥婦女，其骨折高危定義為有骨質疏松性骨折史、多種骨折危險因素或患有骨折的患者。對其他可用的骨質疏松癥治療失敗或不耐受。
重要安全信息
禁忌癥：TYMLOS禁用于對 abaloparatide 或產品配方的任何成分有全身過敏史的患者。反應包括過敏反應、呼吸困難和蕁麻疹。
骨肉瘤的風險：TYMLOS 是否會導致人類骨肉瘤尚不清楚。據報道，在上市后環境中接受 PTH 類似物治療的患者出現骨肉瘤；然而，在人類的觀察性研究中并未觀察到骨肉瘤的風險增加。評估使用 TYMLOS 2 年后骨肉瘤風險的數據有限。避免將 TYMLOS 用于骨肉瘤基線風險增加的患者，包括骨骺開放的患者（兒科和年輕成人患者）；骨質疏松癥以外的代謝性骨病，包括佩吉特骨病；骨轉移或骨骼惡性腫瘤病史；先前涉及骨骼的外照射或植入放射治療；或易患骨肉瘤的遺傳性疾病。
體位性低血壓：TYMLOS 可能發生體位性低血壓，通常在注射后 4 小時內。相關癥狀可能包括頭暈、心悸、心動過速或惡心，并且可以通過讓患者躺下來解決。對于前幾個劑量，TYMLOS 應該在患者可以坐下或必要時躺下的地方給藥。
高鈣血癥：TYMLOS 可能導致高鈣血癥。不推薦 TYMLOS 用于預先存在的高鈣血癥患者或有潛在高鈣血癥疾病的患者，如原發性甲狀旁腺功能亢進癥，因為可能會加劇高鈣血癥。
高鈣尿癥和尿石癥：TYMLOS 可能導致高鈣尿癥。尚不清楚 TYMLOS 是否會加劇活動性或有尿石病史的患者的尿石癥。如果懷疑活動性尿石癥或先前存在的高鈣尿癥，應考慮測量尿鈣排泄量。
懷孕和哺乳期：TYMLOS 不適用于具有生殖潛力的女性。
不良反應：TYMLOS 報告的最常見不良反應（發生率≥2%）是高鈣尿癥、頭暈、惡心、頭痛、心悸、疲勞、上腹痛和眩暈。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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