Lecanemab被FDA授予快速通道指定
BioArctic AB 合作伙伴衛材宣布,Lecanemab作為一種用于治療早期阿爾茨海默病的研究性抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體（ AD)，獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的快速通道指定。FDA 于 2021 年 6 月授予 lecanemab 突破性療法稱號。 突破性療法稱號和快速通道稱號是 FDA 的兩個計劃，旨在促進和加快新藥的開發，以解決治療嚴重或危及生命的未滿足的醫療需求條件。
2021年9 月，衛材開始向 FDA 滾動提交 lecanemab 的生物制劑許可申請（ BLA ），其在加速批準途徑下。BLA 主要基于2b 期臨床研究的臨床、生物標志物和安全性數據，這些數據來自早期 AD 和確診的淀粉樣蛋白病理。由三部分（非臨床、臨床和CMC）組成的申請的非臨床和臨床部分已經提交。lecanemab 2b 期研究結果表明，Aβ 斑塊高度降低，并且在多個臨床終點中臨床下降的持續減少。Aβ斑塊減少程度與2b期臨床終點影響之間的相關性 研究進一步支持 Aβ 作為可以合理預測臨床益處的替代終點。
lecanemab Clarity AD 早期 AD 的 3 期臨床研究正在進行中，并于2021年3 月完成了招募，共有 1,795 名患者。FDA 已經同意 Clarity AD 可以作為驗證研究來驗證 lecanemab 的臨床益處。包括來自 Clarity AD 的盲安全數據，以支持正在進行的滾動提交以加速批準。另一項 3 期臨床研究 AHEAD 3-45 正在評估 lecanemab 治療認知正常的臨床前 AD 和淀粉樣蛋白升高的參與者以及早期臨床前 AD 和中度淀粉樣蛋白的參與者的療效。此外，衛材還啟動了 lecanemab 皮下給藥的 1 期研究。
阿爾茨海默病是一種嚴重的、進行性的和毀滅性的疾病，治療選擇很少。BioArctic 和衛材致力于為早期 AD 患者提供新的治療選擇。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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