TearCare系統獲FDA批準用于治療瞼板腺功能障礙
Sight Sciences是一家眼科護理技術公司，專注于創造旨在改變護理標準和改善患者生活的創新解決方案。近日美國食品和藥物管理局 (FDA) 510(k) 批準 TearCare 系統用于治療瞼板腺功能障礙 (MGD)，這是干眼病 (DED) 的主要原因。當與瞼板腺的手動表達結合使用時，該適應癥清除了 TearCare 在因 MGD 引起的蒸發性 DED 成人患者中應用局部熱療的可能性。
在絕大多數 DED 病例中，MGD 在很大程度上未得到充分治療，目前沒有可以將 MGD 作為干眼癥根本原因的保險治療方案。瞼脂是一種透明的油性分泌物，通過眼睛的瞼板腺分泌，可覆蓋眼睛的最外層并防止眼淚過早蒸發。在 MGD 中，瞼脂異常增厚或硬化，瞼板腺的開口可能被阻塞，從而阻止瞼脂到達撕裂處。如果不及時治療，MGD 會帶來嚴重后果，包括眼表損傷、淚膜穩定性改變、炎癥、疼痛、慢性干眼癥以及其他會嚴重損害人們日常生活和視力的癥狀。
TearCare 系統提供安全有效的局部熱療，結合手動腺體擠壓，旨在幫助軟化或液化增厚的瞼脂，以有效清除腺體。TearCare 系統的智能設計為眼瞼外表面提供一致的必要水平的治療熱量（45 攝氏度），以實現并保持 41-42 攝氏度的內眼瞼溫度 - 熔化瞼脂所需的內眼瞼溫度。對硬化瞼脂的最佳熔化溫度的研究表明，在這個嚴格的治療溫度窗口內進行精確的熱傳遞對于實現程序安全性和有效性至關重要。1內眼瞼不到40攝氏度就沒有藥效，外眼瞼溫度超過45攝氏度就會開始給患者帶來安全隱患。
FDA 的批準基于 TearCare 系統多項研究的數據，包括最近發表在角膜上的關鍵OLYMPIA 研究的安全性和有效性臨床數據。在 OLYMPIA 研究治療后一個月，接受單次 TearCare 手術的患者平均淚膜破裂時間和瞼板腺分泌評分顯著改善（P < 0.0001），分別增加了 3.0 ± 4.4 秒和 11.2 ± 11.1 . TearCare 受試者的平均眼干、干眼癥狀評估 (SANDE) 和眼表疾病指數 (OSDI) 評分也顯著降低 ( P< 0.0001) 分別為 35.4 ± 34.1、38.2 ± 31.0 和 27.9 ± 20.5。在該研究中，72% 的 TearCare 患者顯示 OSDI 至少改善了一個嚴重程度類別，81% 的 TearCare 患者符合米勒對 OSDI 臨床意義改善的定義。
“由于 MGD 導致如此多的 DED 病例，臨床醫生需要一種安全有效的方式來治療這些患者的潛在瞼板腺阻塞，”Triangle Eye Consultants 董事總經理、該研究的主要作者 Preeya K. Gupta 醫學博士說。“雖然人工淚液和處方滴眼液等干眼癥的歷史性治療有助于解決干眼癥的癥狀和其他潛在原因，但 MGD 的治療仍然是干眼癥患者的基本療法。OLYMPIA 研究進一步驗證了 TearCare 系統治療 MGD 的安全性和有效性，我們很高興為我們的患者提供 FDA 批準的選擇，可以幫助臨床醫生清除腺體阻塞并為成年 MGD 患者提供更好的結果。”
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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