Tebentafusp-tebn獲批治療轉移性葡萄膜黑色素瘤
FDA 已批準 tebentafusp-tebn (Kimmtrak) 用于治療 HLA-A*02:01 陽性的成人不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤患者。葡萄膜黑色素瘤是一種毀滅性的疾病，Kimmtrak (tebentafusp-tebn) 的批準代表了轉移性葡萄膜黑色素瘤治療的重大范式轉變，并首次為患有這種侵襲性癌癥的人帶來了希望。
該批準得到了 IMCgp100-202 3 期試驗數據的支持，其中與研究者在一線環境中選擇的治療相比，使用 tebentafusp-tebn 治療可顯著提高總生存期 (OS)（HR，0.51；95% CI，0.37-0.71；P < .0001）。FDA 此前于 2021 年 2 月授予 tebentafusp 用于不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的突破性治療指定。
Kimmtrak 的獲批是一個歷史性的里程碑，在美國，每年都有數百人被診斷出患有轉移性葡萄膜黑色素瘤，直到現在，他們還沒有獲得批準的治療方案。Kimmtrak 是第一個證明對患有這種疾病的患者有生存益處的療法。
一項多中心、隨機、IMCgp100-202 試驗招募了至少 18 歲、HLA-A*02:01 陽性、ECOG 體能狀態為 0 或 1 且局部組織學或細胞學證實為轉移性葡萄膜黑色素瘤的患者，根據 RECIST v1.1 標準，至少有 1 個可測量的病灶。
患者既往不可能接受過針對轉移性疾病的全身性或肝臟定向治療，也不能有癥狀性中樞神經系統轉移、正在接受糖皮質激素治療的活動性自身免疫性疾病，或接受過全身性免疫抑制治療。患者按 2:1 隨機分配接受 tebentafusp 或研究者選擇的治療，包括單藥派姆單抗 (Keytruda)、易普利姆瑪 (Yervoy) 或達卡巴嗪。由于已發現替苯他福的患者內劑量遞增可降低毒性，因此患者在第 1 天以 20 μg、第 8 天 30 μg 和此后每周 68 μg 的劑量靜脈內 (IV) 給予該藥物。在劑量遞增期間，在治療前 3 周后對患者進行過夜監測。
對照組的患者在每個 21 天治療周期的第 1 天以 2 mg/kg 體重的劑量靜脈注射派姆單抗，最高每劑量 200 mg 或固定劑量 200 mg。給予易普利姆瑪的患者在每個 21 天周期的第 1 天接受 3 mg/kg 的 IV 劑量，最多 4 劑。在每個 21 天周期的第 1 天，靜脈注射達卡巴嗪，劑量為 1000 mg/m2 體表面積。
最常見的 3 級或更高級別 AE 是皮疹 (18%)、發熱 (4%) 和瘙癢 (5%)。在接受替苯他福治療的 245 名患者中，3 級細胞因子釋放綜合征 (CRS) 發生在 <1% 的患者中，并且通常得到良好管理，沒有報告 4 級或致命的 CRS 事件。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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