罕見黑色素瘤藥物Kimmtrak獲里程碑式批準
美國食品和藥物管理局批準了Immunocore的Kimmtrak (tebentafusp-tebn) 用于治療 HLA-A*02:01 陽性成人不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM)。
葡萄膜黑色素瘤是一種侵襲性且罕見的黑色素瘤，會影響眼睛。多達一半的葡萄膜黑色素瘤患者最終會發展為轉移性疾病。當它不可切除或轉移時，它通常預后不良，從歷史上看，患者在轉移后一年內就會死亡。
該藥物是一種雙特異性蛋白質，由與抗 CD3 免疫效應功能融合的溶質 T 細胞受體組成。它靶向 gp100，一種在黑色素細胞和黑色素瘤中表達的譜系抗原。Kimmtrak 已獲得 FDA 的突破性治療指定、快速通道指定和孤兒藥指定、歐洲藥品管理局(EMA)的加速評估以及英國早期獲取藥物計劃下的有前途的創新藥物 (PIM) 指定。
該批準建立在該公司的 III 期 IMCgp100-202 試驗數據之上。該研究評估了該藥物的總生存期 (OS) 與研究者選擇默克公司的 Keytruda (pembrolizumab)、百時美施貴寶的 Yervoy (ipilimumab)（兩種檢查點抑制劑）或達卡巴嗪（一種化學治療劑）的比較。
患者以前未治療過 mUM；378 人以 2:1 的比例隨機接受 Kimmtrak 或研究者的選擇。該公司表示，結果顯示，該藥物在研究人員的選擇中表現出“作為一線治療前所未有的中位 OS 獲益”。
在試驗中，與治療相關的不良反應是可控的，并且與藥物作用機制的預期一致。最常見的 3 級或更高級別的不良反應是皮疹 (18%)、發熱 (4%) 和瘙癢 (5%)。在不到 1% 的患者中觀察到 3 級細胞因子釋放綜合征 (CRS)，并且通常得到良好管理。在 III 期試驗中未發現 4 級或致命的 CRS 事件。Kimmtrak 已獲得批準，并帶有黑框警告，包括 CRS。
Immunocore 的重點是開發一類新型的 T 細胞受體 (TCR) 雙特異性免疫療法。Kimmtrak 是他們第一個獲得批準的藥物。
2021 年 12 月 6 日，該公司 公布 了其另一個管道產品 IMC-C103C 的初始 I 期數據，IMC-C103C 是一種針對晚期實體瘤的 MAGE-A4 的雙特異性 T 細胞接合劑。該藥物是與 Immunocore 的 ImmTAC 技術平臺并與羅氏公司基因泰克合作開發的。 最初的試驗數據來自 10 個劑量遞增隊列的 44 名患者。該藥物顯示出可控的安全性。研究中的大多數患者患有鉑類復發/難治性卵巢癌，無論他們的 MAGE-A4 蛋白表達如何，他們都被納入研究。
Jallal 當時表示，“IMC-C103C 是我們第二個證明持久臨床活性的 T 細胞參與劑，現在在多個實體瘤中。我們非常鼓勵在卵巢癌和頭頸癌中看到這些反應。即使在 MAGE-A4 蛋白腫瘤表達較低的情況下，卵巢癌中的持久 PR 也會發生在經過大量預處理的患者中。我們已經啟動了卵巢癌的擴張臂，同時我們繼續進行信號搜索并確定多個實體瘤的最佳劑量。”
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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