高脂血癥的特點是低密度脂蛋白膽固醇( LDL-C )水平升高，以斑塊形式積聚在動脈內壁。 斑塊可能破裂，引起心臟病發作和中風。 患者群體包括無心血管事件和高血壓、糖尿病等并發癥的患者。
諾華公司宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )將更新LeqVIO(Inclisiran，ingram )標簽，降低LDL-C作為原發性高脂血癥成年患者的飲食和他汀類藥物輔助治療。該患者群體包括患有高血壓、糖尿病等并發癥且未發生首次心血管事件的患者。
此外，標簽更新還包括“限制使用”聲明和四個缺陷的刪除。 因為這些事件的頻率和安慰劑組一樣。 尿路感染、腹瀉、四肢疼痛、呼吸困難。
此次標簽更新基于VictORION臨床試驗項目的更新數據，該項目是最大的心血管臨床試驗項目之一，擁有20多個試驗，旨在生成一致、全面的數據。 ORION-3非盲結果顯示，Leqvio作為他汀類藥物治療的補充，4年治療持續降低LDL-C。 安全性與以前三期試驗一致。
2021年12月，Leqvio首次被批準用于降低患有家族性高膽固醇血癥( HeFH )或臨床動脈粥樣硬化性心血管病( ASCVD )的成年患者的LDL-C。
HeFH患者的LDL-C水平一般為正常水平的2倍以上，會增加腦卒中、冠心病、心臟病等心血管事件的風險。 ASCVD是指動脈中膽固醇斑塊積聚，可能危及生命的事件，例如心臟病發作、中風、外周動脈疾病。
該藥是首個也是唯一一個降低LDL-C的小干擾RNA(SiRNA )療法，通過RNA干擾作用機制降低低密度脂蛋白膽固醇水平。 其作用是阻止肝臟靶蛋白PCSK9的產生。
可增加肝臟LDL-C的攝取。 每年兩次Leqvio被用作他汀類藥物的補充。 臨床試驗顯示，對于接受他汀類藥物治療仍無法實現LDL-C目標的心臟病或心臟病風險增加患者，與安慰劑相比，Leqvio最多可將LDL-C降低52%。
作為VictORION臨床試驗項目的一部分，Leqvio還在進行研究。 目前正在招募患者進行三期試驗，確認Leqvio是否顯著降低無重要動脈粥樣硬化性心血管病病史的高心血管風險患者的4種主要良心血管損害( 4P-MACE )風險。 這個試驗預定在2029年4月完成。
(責任編輯：編輯露露)
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