生物制藥公司RedHill宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了Talicia的補充新藥申請( sNDA )。 這還包括治療成人幽門螺桿菌感染的更靈活的給藥方案。
以前FDA批準的給藥方案是8小時給藥，現在允許改為更靈活的每日3次； 也就是說，至少每隔4小時與食物一起服用，例如，早上、中午、晚上，持續14天。
此次新的靈活給藥方案允許患者遵循方便的“早餐、午餐、晚餐”給藥規則，這可能有助于提高患者的依從性，優化成功根除幽門螺桿菌的可能性。
幽門螺桿菌是一種細菌感染，50%以上的人口具有幽門螺桿菌感染，被世衛組織歸類為第一組致癌物。 由于幽門螺桿菌對抗生素，特別是克拉霉素具有高度耐藥，目前約25-40%的幽門螺桿菌陽性患者治療失敗，但克拉霉素仍是標準藥物的常用藥物。
Talicia是一種新型、固定劑量、一體化口服膠囊，由兩種抗生素(阿莫西林和利福平)和質子泵抑制劑( PPI )奧美拉唑)組成，2020年3月經FDA批準用于成人幽門螺桿菌感染的治療。
值得注意的是，Talicia是唯一被批準用于幽門螺桿菌感染治療的小劑量利福平方案，旨在解決幽門螺桿菌對其他抗生素的耐藥性問題。
FDA批準Talicia的依據是來自2個幽門螺桿菌陽性成人患者的3期試驗數據。 在關鍵的三期研究中，Talicia經證實單向治療( ITT )組幽門螺桿菌感染根除率為84%，活性對照組為58%(p小于0.0001 )。 在紅蛭重要的三期研究中，檢測到對利福平( Talicia主要成分)的耐藥最小甚至為零。
另外，在該研究的數據分析中，確認遵守治療的受試者在Talicia組的緩解率為90.3%，在積極比較組為64.7%。 為了減少耐藥細菌的發展，保持Talicia和其他抗菌藥物的有效性，Talicia應僅用于經證明或高度懷疑由細菌感染的治療或預防。
(責任編輯：編輯露露)
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