9月19日Arcutis Biotherapeutics制藥公司宣布，一項評估0.05%羅氟司特乳膏對2-5歲患有輕度至中度特應性皮炎(AD)兒童的療效和安全性的3期試驗符合其主要終點和所有次要終點。在這項研究中，使用0.05%羅氟司特乳膏治療的兒童中25.4%達到IGA成功。 被定義為有效的研究者全球評估-特應性皮炎( vIGA-AD )得分為“明顯”或“幾乎明顯”，而且在第4周從基線改善了2級。
賦形劑治療的兒童占10.7%(p小于0.0001 )，最早第1周有顯著改善。
0.05%羅氟司特乳膏是正在研發的每日一次的不含類固醇外用乳膏，是一種可以在不破壞皮膚屏障的情況下給藥的處方。
0.05%羅氟司特乳膏目前以0.3%的濃度處方出售，商品名Zoryve，用于12歲以上斑塊型銀屑病(包括軟骨間區域)局部治療患者的治療。
The INTEGUMENT-PED試驗( ClinicalTrials.gov標識符： NCT04845620 )涉及652名2至5歲輕度至中度特應性皮炎的兒童(平均體表面積為22%[范圍：3%-3 ]，主要目標是研究人員綜合評價( IGA )的成功，被定義為有效的研究人員綜合評價的特應性皮炎( vIGA-AD )得分為“清晰”或“基本清晰”，再在第4周比基線改善2級。
結果25.4%接受洛夫特乳膏治療的患者第4周成功獲得IGA，而賦形劑治療的患者為10.7%(P小于0.0001 )，最早第1周有顯著改善。
該試驗也符合重要的次要終點，第4周接受浮漂治療的患者中39.4%在濕疹面積和嚴重程度指數( EASI-75 )上改善75% (對照組為20.6 ) ) p小于0001。第4周，接受浮漂治療的患者中，最嚴重瘙癢數字量表得分下降4分的患者比例更高( 35.3%為18%； 公稱P=.0002 )。
就安全性而言，洛匹司乳膏最常見的不良反應是上呼吸道感染、發熱、腹瀉和嘔吐。
該研究的積極結果與the INTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2關鍵試驗的快速反應高度一致，并證實了氟比洛芬酯對兒童和成人特應性皮炎患者的良好療效、安全性和耐受性。該機構表示，洛匹泰乳膏治療特應性皮炎的評估劑量較低。 成人和6歲以上兒童為0.15%，2至5歲兒童為0.05%。
Arcutis公司最近宣布向美國FDA提交0.15%洛夫特乳膏補充新藥申請( sNDA )，治療成人和6歲以上兒童輕度至中度特應性皮炎。 0.15%洛匹司乳膏獲得潛在批準后，基于這些積極結果，該公司計劃提出0.05%洛匹司乳膏的sNDA治療2至5歲兒童輕度至中度特應性皮炎。
(責任編輯：編輯露露)
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