在美國，每年進行1億次眼科檢查，其中與藥物誘導相關的瞳孔散大估計持續24小時。 藥物性瞳孔散大的不良反應包括對光敏感(畏光)和視力模糊，這可能導致閱讀、工作和駕駛困難。
Viatris Inc .和Ocuphire Pharma Inc .于9月27日共同宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了Ryzumvi (酚妥拉明滴眼液,0.75% )用于腎上腺素激動劑(如去甲腎上腺素)或副交感神經藥(如托吡酯)治療藥物性瞳孔散大。 Ryzumvi將于2024年上半年在美國上市。
Ryzumvi是不含防腐劑的甲磺酸酚妥拉明滴眼液，酚妥拉明是非選擇性-1和-2腎上腺素拮抗劑，可縮小瞳孔。
這個批準得到了MIRA臨床計劃數據的支持，其中包括三期mira-2(clinicaltrials.gov標識符： NCT04620213 )和mira-3 ) clinicaltrials.gov標識符： NCT05134974 )測試。MIRA-2(n=185 )和Mira-3 ( n=368 )研究評估12至80歲患者的Ryzumvi。 這些患者通過滴注去甲腎上腺素或腎上腺素或氫溴酸羥苯丙胺和腎上腺素的組合導致瞳孔散大。藥理學誘導的散瞳后1小時，患者隨機分配接受研究眼2滴Ryzumvi或安慰劑，對側眼1滴。
與安慰劑組相比，在這兩個試驗中，在60分鐘至24小時內測量的所有時間點，Ryzumvi組研究眼從基線瞳孔直徑(主要終點)恢復至0.2 mm以下的患者比例統計學顯著高( p小于0.01 )。研究結果顯示，治療后60分鐘至24小時所有時間點，研究眼和同伴眼最大瞳孔擴張變化組間差異有統計學意義。 24小時瞳孔大小比基線小1毫米。 不管使用什么樣的散瞳劑，結果都是一致的。
此外，從3期MIRA-4試驗( ClinicalTrials.gov識別號： NCT05223478 )中，納入了3至11歲藥物性瞳孔散大的兒童患者。 數據顯示，在這位研究人員中，Ryzumvi可以快速逆轉瞳孔散大。
治療中最常見的不良反應為點滴部位不適( 16 )、結膜充血( 12 )、味覺障礙(6)。Ryzumvi用紙盒包裝，含6個錫箔袋； 每小袋包含五個供個別患者使用的小瓶。 應該可以為每個患者分配小瓶，并將其用于擴展的每個眼睛劑量。
(責任編輯：編輯露露)
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