8月14日,Delcath系統公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Hepzato Kit(美法侖/肝給藥系統[HDS])用于患有轉移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的成年患者的肝臟定向治療,這些患者患有不可切除的肝轉移,影響小于50%的肝臟,并且沒有肝外疾病,或者肝外疾病僅限于骨、淋巴結、皮下組織或肺,適合切除或放療。
Hepzato Kit是一種組合產品,通過Delcath的新型裝置給藥系統——肝臟給藥系統(HDS ),將Hepzato(美法侖)直接給藥至肝臟,允許在靶組織中有更高的藥物暴露量,而不會增加全身毒性。雖然肝靜脈血在藥物輸注和隨后的經皮肝灌注(PHP)過程中被過濾,但是HDS能夠隔離肝臟,導致相對高劑量的化療的局部遞送。
葡萄膜黑色素瘤(UM)是一種非常罕見的黑色素瘤,它不是長在皮膚上,而是起源于眼球內血管膜的惡性腫瘤。這種腫瘤惡性度高、易轉移,約有半數的UM患者在疾病過程中發生肝轉移。而UM患者一旦發生轉移,生存期很短,肝功能衰竭往往是導致死亡的原因。此類患者亟需安全有效的治療手段。
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