8月10日強生公司讓桑制藥公司宣布美國FDA已加速批準TALVEY(talquetamab-tgvs)用于治療患有復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前接受了至少4種治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體。根據緩解率和緩解的持久性，此適應癥在加速批準下獲得批準。該適應癥的繼續批準取決于在確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
TALVEY是一種雙特異性T細胞結合抗體，可與T細胞表面的CD3受體和多發性骨髓瘤細胞、非惡性漿細胞和健康組織(如皮膚和舌頭角質化組織中的上皮細胞)表面表達的G蛋白偶聯受體C類5成員D (GPRC5D)結合。也就是說，TALVEY通過吸引T細胞來靶向表達GPRC5D的血液癌細胞。
給藥方面，TALVEY被批準在初始強化階段后每周或每兩周進行一次皮下(SC)注射，使醫生能夠靈活地為患者確定最佳治療方案。
在此之前，TALVEY于2021年5月和2021年8月分別被美國FDA和歐盟委員會授予治療多發性骨髓瘤的孤兒藥指定。還于2022年6月獲得美國FDA的突破性治療指定，用于治療患有復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前接受了至少四種治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體。
目前，TALVEY正在與其他雙特異性抗體以及現有的治療標準一起在所有多發性骨髓瘤細胞系中進行聯合和序列研究。除了TALVEY治療復發或難治性多發性骨髓瘤的1/2期臨床研究外，還在組合研究(NCT04586426、NCT04108195、NCT05050097、NCT05338775)和隨機3期研究(NCT05455320)中對TALVEY進行了評估。
(責任編輯：編輯露露)
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