托瑞帕利單抗?Toripalimab聯合順鉑和吉西他濱作為特定鼻咽癌治療
托瑞帕利單抗的第四個獲批適應癥
瑞帕利單抗聯合順鉑和吉西他濱作為一線用藥的補充新藥申請（sNDA）。局部復發或轉移性鼻咽癌（“NPC”）患者的治療。值得一提的是，這是托瑞帕利單抗在中國獲批的第四個適應癥。其中包括了：2018 年 12 月，NMPA 有條件地批準 toripalimab 用于不可切除或轉移性黑色素瘤的二線治療；2021 年 2 月，NMPA 有條件地批準 toripalimab 用于治療至少兩線既往全身治療失敗后的復發或轉移性鼻咽癌 (NPC) 患者。
sNDA 基于 JUPITER-02 研究（NCT03581786），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照和國際多中心 III 期臨床研究。研究結果顯示，與吉西他濱/順鉑標準一線治療相比，托瑞帕利單抗聯合吉西他濱和順鉑作為復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療具有更好的無進展生存期，更高的客觀性無論 PD-L1 表達狀態如何，反應率、更長的反應持續時間和生存獲益都具有可控的安全性。該研究是全球最大的一項檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。。
“作為世界上第一個被批準用于治療鼻咽癌 (NPC) 的免疫腫瘤學 (IO) 藥物，在患者、研究人員都參與了臨床試驗。我們現已獲得批準 toripalimab 聯合化療用于 NPC 一線治療的新適應癥，這為更多晚期 NPC 患者提供更好的治療結果，”君實生物醫學官、首席研究員 Patricia Keegan 博士說。“君實生物專注于以下腫瘤類型：1) 在中國高度流行；2) 對免疫療法有反應；以及 3) 迫切需要更好、更安全的治療方法。用于 NPC 的 POLARIS-02 和 JUPITER-02 研究的結果是我們臨床計劃的代表性例子。我們很高興看到，托瑞帕利單抗取得的突破性成果不僅給中國患者帶來了新希望，也獲得了國際學術界和監管部門的認可。”
關于鼻咽癌
鼻咽癌是鼻咽黏膜上皮的原發惡性腫瘤，是最常見的頭頸癌之一。據世界衛生組織統計，2020年全球新確診鼻咽癌病例超過13萬例，其中近一半發生在中國。目前的療法僅限于復發性或轉移性 NPC。一線標準療法是基于鉑的雙藥聯合化療，而且這類患者的總體生存率普遍很差。
關于 Toripalimab
Toripalimab 是一種抗 PD-1 單克隆抗體，因其能夠阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增強受體內化（內吞作用）的能力而開發。阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用被認為可以增強免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。超過 30 項公司贊助的 toripalimab 臨床研究已在全球范圍內進行，涵蓋了 15 多個適應癥，包括在中國、美國、東南亞和歐洲國家。正在進行或已完成的評估 toripalimab 安全性和有效性的關鍵臨床試驗涵蓋了廣泛的腫瘤類型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
在中國，托瑞帕利單抗是國內首個獲批上市的抗 PD-1 單克隆抗體（在中國獲批為 TUOYI ?）。2018年12月17日，特瑞帕利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）有條件批準用于不可切除或轉移性黑色素瘤的二線治療。2020年12月，托瑞帕利單抗成功納入更新版國家醫保目錄。2021 年 2 月，NMPA 有條件地批準 toripalimab 用于治療至少兩條既往全身治療失敗后的復發性或轉移性鼻咽癌（“NPC”）患者。今年 4 月，NMPA 有條件地批準 toripalimab 用于治療含鉑化療失敗或在新輔助或輔助含鉑化療 12 個月內出現進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。2021 年 11 月，NMPA 批準 toripalimab 聯合順鉑和吉西他濱作為局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。此外，用于晚期或轉移性食管鱗癌患者一線治療的補充 NDA 于 2021 年 7 月被 NMPA 接受審查。
在美國，FDA 已授予 toripalimab BLA 優先審評，用于治療復發性或轉移性 NPC，這是一種侵襲性頭頸部腫瘤，目前尚無 FDA 批準的免疫腫瘤學治療選擇。早些時候，FDA 授予 toripalimab 聯合化療用于復發性或轉移性鼻咽癌的一線治療以及 toripalimab 單藥治療復發性或轉移性鼻咽癌的二線或三線治療的突破性療法指定。此外， FDA 已授予 toripalimab 用于治療粘膜黑色素瘤的快速通道指定和用于食管癌、鼻咽癌、粘膜黑色素瘤和軟組織肉瘤的孤兒藥指定。
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