羧基麥芽糖鐵注射液獲FDA批準用于兒童缺鐵性貧血
FDA 已批準羧基麥芽糖鐵注射液（Injectafer; Daiichi Sankyo 和 American Regent）用于治療 1 歲及以上缺鐵性貧血兒童，這些兒童對口服鐵劑不耐受或對口服鐵劑反應不滿意。
該療法于 2013 年首次批準用于成人，為 1500 毫克一療程，分 2 次給藥，每次 750 毫克，間隔至少 7 天。對于所有體重低于 50 公斤的患者，推薦劑量為每公斤體重 15 毫克，分兩次給藥，間隔至少 7 天。
American Regent 首席醫療官 Linda Mundy 醫學博士在一份新聞稿中說：“我們很高興在這種新兒科用途獲得批準后，為成人 [缺鐵性貧血] 患者提供有效且經過驗證的 Injectafer 治療方法。在美國，已有超過 170 萬成年患者接受了 Injectafer 治療。”
在 2 項隨機臨床研究中，共有 1775 名患者接受了羧基麥芽糖鐵注射液。2% 或更多接受羧基麥芽糖鐵注射液治療的患者報告的不良反應 (AE) 包括惡心 (7.2%)、高血壓 (4%)、潮紅 (4%)、注射部位反應 (3%)、紅斑 (3%) 、低磷血癥 (2.1%)、頭暈 (2.1%) 和嘔吐 (2%)。
此外，對 2 項 3 期研究的匯總數據進行了分析，以比較 2 項平行組研究中的 AE 發生率，2% 或更多患者報告的 AE 包括注射部位反應 (4%) 和注射部位外滲 (2%)。
在研究 1VIT17044 中評估了兒科患者的安全性數據，該研究是一項隨機、主動對照研究，其中 40 名患者在第 0 天和第 7 天接受了 15 毫克/公斤的羧基麥芽糖鐵注射液，最大單劑量為 750 毫克。總劑量為 1500 毫克。該研究包括 10 名 1 至 12 歲的患者和 30 名 12 至 17 歲的患者。
根據新聞稿，38 名患者在對照組中的安全性可評估，并接受了 28 天的年齡依賴性口服硫酸亞鐵制劑。接受羧基麥芽糖鐵注射液的患者的中位年齡為 14.5 歲。此外，4% 或更多接受羧基麥芽糖鐵注射液治療的患者報告的 AE 為低磷血癥 (13%)、注射部位反應 (8%)、皮疹 (8%)、頭痛 (5%) 和嘔吐 (5%)。在羧基麥芽糖鐵注射液的批準后使用過程中也發現了一些 AE，包括心臟病、給藥部位條件、代謝和營養障礙、肌肉骨骼和結締組織疾病、神經系統疾病、皮膚和皮下組織疾病以及胎兒心動過緩。
羧基麥芽糖鐵注射液為 1 歲以下患有缺鐵性貧血、對口服鐵劑不耐受或對口服鐵劑反應不佳的兒科患者提供選擇。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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