FDA批準Efgartigimod Alfa-fcab用于全身性重癥肌無力
FDA已批準 efgartigimod alfa-fcab（Vyvgart，argenx SE）用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身性重癥肌無力（gMG）。這使得 efgartigimod alfa-fcab 成為第一個也是唯一一個獲得 FDA 批準的新生兒 Fc 受體（FcRn）阻滯劑。
“今天是 argenx 和 gMG 社區新時代的開始，因為我們兌現了為患有這種使人衰弱的疾病的人們提供創新治療方案的承諾。Vyvgart 的批準代表了許多成就：我們的第一個獲批產品；首個也是唯一一個獲得 FDA 批準的新生兒 Fc 受體阻滯劑。”argenx 首席執行官 Tim Van Hauwermeiren 在一份聲明中說：“這是第一個批準的旨在減少致病性 IgG 的療法，這是 gMG 的潛在驅動因素。”
根據聲明，gMG 是一種罕見的慢性神經肌肉疾病，其特征是使人虛弱和可能危及生命的肌肉無力。該批準基于全球 3 期 ADAPT 試驗的結果，該試驗達到了其主要終點，并表明在接受 efgartigimod alfa-fcab 治療后，抗 AChR 抗體陽性 gMG 患者在 MG-ADL 量表上的應答者明顯多于接受治療的患者。
據研究作者稱，Efgartigimod alfa-fcab 在 ADAPT 臨床試驗中具有安全性，最常見的不良事件是頭痛、呼吸道和泌尿道感染。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
