KEYTRUDA加LENVIMA在日獲批用于治療子宮內膜癌
默克公司和衛材公司宣布，日本厚生勞動省（ MHLW) 已批準默克 (Merck) 的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA（派姆單抗） 與衛材 (Eisai) 發現的可口服多受體酪氨酸激酶抑制劑 LENVIMA（樂伐替尼） 的組合，用于治療癌癥化療后進展的不可切除、晚期或復發性子宮內膜癌患者. 該批準標志著 KEYTRUDA 加 LENVIMA 的組合首次在日本獲得批準。KEYTRUDA 加 LENVIMA 現已在日本、美國和歐洲獲得批準用于治療某些類型的晚期子宮內膜癌。
默克研究臨床研究副總裁 Gregory Lubiniecki 博士說：“日本的子宮內膜癌發病率每年都在穩步上升，對于在晚期被診斷出或發現疾病已經復發的患者來說，選擇是有限的。隨著今天的批準，日本的不可切除、晚期或復發性子宮內膜癌患者現在可以選擇第一種免疫療法和酪氨酸激酶抑制劑組合，與化療相比，這種組合顯著提高了總生存期和無進展生存期。”
“這是 KEYTRUDA 加 LENVIMA 組合在日本的首次批準，”衛材日本公司總裁 Terushige Iike 說。“通過提供這種聯合療法，我們很自豪能夠為晚期或復發性子宮內膜癌患者提供額外的治療選擇。”
該批準基于關鍵 3 期 KEYNOTE-775/Study 309 試驗的結果，其中 KEYTRUDA 加 LENVIMA 顯示總生存期 (OS) 具有統計學顯著改善，將死亡風險降低 38%（HR=0.62 [95% CI，0.51-0.75]；p<0.0001）和無進展生存期 (PFS)，將疾病進展或死亡的風險降低 44%（HR=0.56 [95% CI，0.47-0.66]；p<0.0001） ，與化療（研究者選擇多柔比星或紫杉醇）。KEYTRUDA 加 LENVIMA 的中位 OS 為 18.3 個月（95% CI，15.2-20.5），而化療為 11.4 個月（95% CI，10.5-12.9）。KEYTRUDA 加 LENVIMA 的中位 PFS 為 7.2 個月（95% CI，5.7-7.6），而化療為 3.8 個月（95% CI，3.6-4.2）。
KEYTRUDA 和 LENVIMA 的日本說明書指出，在 KEYNOTE-775/Study 309 試驗中，406 名患者（包括 52 名日本患者中的 51 名）的安全性分析組中的 395 名患者 (97.3%) KEYTRUDA 加 LENVIMA。最常見的不良反應為高血壓 249 例（61.3%），甲狀腺功能減退 222 例（54.7%），腹瀉 171 例（42.1%），惡心 158 例（38.9%），食欲下降 151 例（37.2%） )，疲勞113例(27.8%)，蛋白尿105例(25.9%)，嘔吐98例(24.1%)，體重下降91例(22.4%)，關節痛87例(21.4%)，84 名患者 (20.7%) 出現足底紅斑感覺綜合征。
子宮內膜癌起源于子宮內膜，稱為子宮內膜，占子宮癌的 90% 以上。在日本，據估計僅在 2020 年就有超過 17,000 例新的子宮癌病例和 3,000 多例死亡。KEYTRUDA 和 LENVIMA 分別在日本獲得了治療子宮內膜癌的孤兒藥指定。
除了晚期子宮內膜癌，默克和衛材繼續通過 20 多項臨床試驗研究 KEYTRUDA 加 LENVIMA 組合在多種類型的癌癥中的應用。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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