HBV特異性TCR T細胞療法獲FDA快速通道指定
Lion TCR Pte Ltd 宣布 LioCyx-M004獲得美國食品和藥物管理局 (US FDA) 的快速通道指定，自體 T 細胞轉染了編碼乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 特異性的 mRNA TCR，用于治療 HBV 相關肝細胞癌（HBV 相關 HCC）。這一快速通道指定為 Lion TCR 提供了一條加快其領先研究產品 LioCyx-M004 獲得監管批準的途徑，LioCyx-M004正在開發為潛在的一流藥物，用于治療 HBV 相關的 HCC。這一指定是基于 LioCyx-M004 的療效而授予的，正如先前全身治療復發或難治的 HBsAg 陽性 HCC 患者的總生存期改善所證明的那樣。
在早期的 1 期研究中，LioCyx-M004 顯示出耐受性良好的安全性，而且有望延長總生存期。2021年9 月，已獲得 FDA 1b / 2 期多中心研究的研究性新藥 (IND) 許可。這是第一個正在進行的臨床試驗，它使用 HBV 特異性 TCR T 細胞療法來靶向 HBV 相關的 HCC。
“全球每年有超過 420,000 人發生與 HBV 相關的 HCC，大多數晚期 HCC 患者在初始治療后會迅速復發。然而，現有的治療方法非常有限，特別是在提高總體生存率方面。我們相信創新 TCR-T 療法可以填補這一空白緊急和重要的未滿足的醫療需求。有了這個快速通道指定，希望我們的產品能夠更快地獲得藥物批準，以供患者使用。” Lion TCR 的首席運營官兼首席營銷官Tina Tingting Wang博士說。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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