FDA批準BMS的Orencia用于急性GVHD
百時美施貴寶的類風濕關節炎藥物Orencia 獲得FDA批準，用于預防接受無關供體造血干細胞移植的兩歲及以上患者的中至重度急性移植物抗宿主病 (aGvHD)。這是FDA批準用于該適應癥的首個此類藥物。
Orencia 在優先審查下獲得了 FDA 的批準。急性 GVHD 是干細胞移植后可能發生的潛在致命并發癥。當捐贈者的免疫細胞將接受者的身體視為異物然后攻擊身體時，就會發生這種情況。當捐贈者和接受者沒有血緣關系或不是完美匹配時，發生 aGVHD 的機會就會增加。
Orencia 的最新批準來自兩項不同的研究，包括 II 期 ABA2 試驗，該試驗評估了 Orencia 對預防嚴重 aGvHD 的影響。這是在將 Orencia 添加到標準 GvHD 預防方案中時完成的，該方案適用于接受來自無關、HLA 匹配或不匹配供體的干細胞移植的血液系統惡性腫瘤患者。結果表明，添加 Orencia 后，嚴重 aGvHD 和相關發病率顯著降低，而疾病復發率卻沒有增加。接受 Orencia 治療的患者總生存率為 98%，而單獨接受標準免疫抑制治療的患者總生存率為 75%。
在 GVHD-1 研究提供的額外數據中，接受 Orencia 治療的嚴重疾病患者的總生存率為 97%，而安慰劑為 84%。對于中重度無 aGVHD 生存率，接受 Orencia 的患者的存活率為 50%，而接受安慰劑的患者為 32%。
急性移植物抗宿主病可能是患者移植后的嚴重并發癥,通過潛在地預防這種疾病，更多的患者可能會成功接受骨髓或干細胞移植，而并發癥更少。
Orencia 贏得了突破性療法認定，以及該適應癥的孤兒藥認定。Orcenica 的優先審查是在 Orbis 項目下進行的，這是 FDA 腫瘤學卓越中心的一項倡議，為國際合作伙伴之間同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架。除了類風濕性關節炎，Orencia 還被批準用于治療多關節幼年特發性關節炎和成人銀屑病關節炎。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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