美國食品藥品監督管理局( FDA )批準擴大opdivo(nivolumab )的適應證范圍，包括12歲以上完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的輔助治療。 到目前為止，Opdivo被批準用于淋巴結病變和轉移性黑色素瘤患者的輔助治療，這些患者接受了完全切除。
擴大批準基于隨機雙盲3期CheckMate -76K試驗( ClinicalTrials.gov識別符： NCT04099251 )的數據，本試驗比較程序性死亡受體-1(PD-1 )阻斷抗體nivolumab與安慰劑完全切除的790名IIB/C期黑色素瘤患者單一療法的療效和安全性。患者隨機給予nivolumab 480mg或安慰劑，每4周靜脈注射一次，持續一年或疾病復發或不可接受的毒性。主要終點為無復發生存期( RFS )，定義為隨機分組日期與首次復發(局部、區域或遠處轉移)、新的原發性黑色素瘤或任何原因死亡日期之間的時間，以首次發生者為準，由研究者評估。結果nivolumab治療與安慰劑相比降低了58%的復發或死亡風險(風險比[HR]，0.42； 95% CI，0.30-0.59； 小于0001 )。 nivolumab組( 95% CI、28.5、達不到[NR] (或安慰劑組) 95% CI、21.6、NR )均達不到中位RFS。
在安全性方面，治療中最常見的副作用是疲勞、肌肉酸痛、皮疹、腹瀉和瘙癢。
百時美施貴寶美國心血管、免疫學和腫瘤學高級副總裁兼總經理Catherine Owen表示：“IIB和IIC黑色素瘤患者仍然可能面臨疾病復發的威脅，手術很好，但會影響結果。該批準基于目前完全切除的III或IV期疾病的輔助適應證，目前為完全切除的IIB或IIC黑色素瘤合格患者提供了額外的治療選擇，可能有助于防止復發。 ”
(責任編輯：編輯露露)
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