2022年5月10日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美國FDA給予了主力候選藥Repotrectinib的劃時代療法認定，用于治療ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌( NSCLC )患者，他們接受過ROS1抑制劑的治療，沒有接受過含鉑化療的治療。
值得一提的是，Repotrectinib是美國監管提供的第八個監管指標和第三個突破性的治療指標。 最近在我國也被納入劃時代的治療品種，用于未接受ROS1抑制劑治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者。
Repotrectinib是新一代激酶抑制劑，是非小細胞肺癌和晚期實體瘤的ROS1和TRK致癌因子。
劃時代療法的認定基于1/2期臨床試驗的初步結果，在曾經接受過一種ROS1抑制劑治療且未接受化療的ROS1陽性晚期NSCLC患者( n=56 )中，Repotrectinib確認36%的客觀緩解率，其中4名患者完全緩解。
“我們很高興Repotrectinib獲得了第三個劃時代的治療方法認證。 ”Turning Point Therapeutics公司的首席醫學官Mohammad Hirmand博士說，“我們期待在本季度晚些時候與FDA討論推廣Repotrectinib新藥申請的相關事項。 ”
此前，美國食品藥品監督管理局( FDA )給Repotrectinib命名了兩種劃時代的療法：患有NTRK基因融合的晚期實體腫瘤的患者，在用一種或兩種以前的TRK酪氨酸激酶抑制劑( TKIs )治療后進展，有沒有以前的化療，也沒有滿意的替代治療； 和未接受ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌( NSCLC )患者。
Repotrectinib于2017年被指定為孤兒藥物，用于晚期非小細胞肺癌合并腺癌組織學的治療。
(責任編輯：編輯露露)
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