阿斯利康 (AstraZeneca) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 的Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 獲得美國FD批準，用于治療成人不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者先前在轉移性、新輔助或輔助治療中接受過基于抗HER2的治療，且在治療結束后或治療結束后六個月內出現疾病復發。
此次獲批將加速批準轉為了常規批準，擴大了Enhertu的適應癥，使其可以在轉移性乳腺癌治療的早期使用，以潛在地延緩疾病的進展。
該批準基于3期 DESTINY-Breast03試驗（NCT03529110）的數據，其中包括524名HER2陽性、不可切除和/或轉移性乳腺癌患者，他們是之前接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的轉移性疾病患者或在完成輔助治療期間或6個月內出現疾病復發的患者。
患者被隨機分配接受Enhertu（n=261）或ado-trastuzumab emtansine（n=263），每3周靜脈輸注一次，直至出現不可接受的毒性或疾病進展。
主要療效結果是無進展生存期（PFS）。總生存期(OS)和客觀緩解率 (ORR) 也被評估為次要結果指標。
結果顯示，與ado-trastuzumab emtansine相比，Enhertu將疾病進展或死亡的風險降低了72%（風險比，0.28；95% CI，0.22-0.37；P <0.0001）。 Enhertu組未完成中位 PFS（95% CI，18.5 個月，不可估計），ado-trastuzumab emtansine 組為6.8個月（95% CI，5.6-8.2）。
在PFS分析時，16%的患者死亡， OS不成熟。 Enhertu基于可測量疾病患者的確認 ORR 為 82.7%（95% CI，77.4-87.2），ado-trastuzumab emtansine為36.1%（95% CI，30-42.5）。
在安全性方面，與之前的臨床試驗一致，沒有發現新的安全問題，也沒有4級或5級治療相關的間質性肺病事件。
(責任編輯：編輯露露)
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