2022年5月3日，美國FDA批準了Voquezna Triple Pak (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) 沃諾拉贊片劑、阿莫西林膠囊、克拉霉素片劑和 Voquezna Dual Pak(vonoprazan, amoxicillin) 沃諾拉贊片劑、阿莫西林膠囊用于治療幽門螺桿菌（H. pylori ）) 成人感染。Voquezna Triple Pak和Voquezna Dual Pak預計將于2022年第三季度在美國上市。
Voquezna治療方案包括vonoprazan和簡單包裝的抗生素，vonoprazan是新型鉀競爭性酸抑制劑( PCAB )和30多年來美國批準的新藥物類別中的首個創新酸抑制劑。這些產品的兩個新藥申請獲得了FDA的優先審評資格，以前被授予合格傳染病產品( QIDP )。 voque zna三重包(三聯包)為三聯聯合包裝，包括沃羅贊、青霉素類抗生素阿莫西林、大環內酯類抗生素克拉霉素。 Voquezna Dual Pak (雙聯包)是含有沃諾拉贊和阿莫西林的雙聯包裝。
此批準基于隨機、對照、雙盲三聯療法/非盲雙聯療法三期PHALCON-HP研究( NCT04167670 )的數據。本研究對1046例成人幽門螺桿菌感染患者，比較Voquezna三聯和雙聯包裝含沃羅贊、阿莫西林、克拉霉素的療效和安全性。患者按1:1:1比例隨機選擇Voquezna三包(沃諾拉贊20mg (阿莫西林1000mg )每日2次)或克拉霉素500mg (克拉霉素5000mg )每日2次)。
結果顯示，在調整意向治療( mITT )人群中，基線時無克拉霉素或阿莫西林耐藥菌株患者使用Voquezna三聯和二聯包的幽門螺桿菌根除率分別為84.7%和78.5%。三聯療法根除率為78.8% (非劣效[主要終點]分別為p和p。
此外，在基線存在克拉霉素耐藥幽門螺桿菌菌株的患者和具有以下幽門螺桿菌覆蓋率的總體中，Voquezna三聯包優于蘭索拉唑三聯療法：
基線時克拉霉素耐藥菌株： 65.8%和69.6%對比為31.9%均；
總人口： 80.8%和77.2%為68.5% (分別為P=0.0003和P=0.01 )。
VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK和蘭索拉唑三聯療法組報道的最常見AE(2.0%以上)為腹瀉、味覺障礙、外陰陰道念珠菌病、腹痛、頭痛、高血壓、咽炎。
(責任編輯：編輯露露)
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